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2026 WCLC| NAUTIKA1研究：可切除IB-IIIB期ALK阳性NSCLC阿来替尼新辅助治疗的主要分析

09月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral

Session Title

MO06. Emerging Precision Approaches in Perioperative Therapy for Resectable NSCLC Integrating Targeted Therapy, Immunotherapy, Biomarkers, and Multimodal Strategies

摘要号

MO06.01

英文标题

NAUTIKA1: Primary Analysis of Neoadjuvant Alectinib in Resectable Stage IB-IIIB ALK+ NSCLC

中文标题

NAUTIKA1研究：可切除IB-IIIB期ALK+非小细胞肺癌新辅助阿来替尼治疗的主要分析

讲者

Jay Lee, MD

讲者机构

UCLA HEALTH

背景

阿来替尼是全球范围内获批用于已切除IB-IIIB期（AJCC第8版）ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗药物。然而，关于阿来替尼在该人群中作为新辅助治疗的数据有限。NAUTIKA1（NCT04302025）是一项针对生物标志物筛选的可切除NSCLC患者接受多种治疗的II期伞式研究。此前已报告了ALK+队列（n=33）的初步数据。现报告完整ALK+队列（N=48）的病理学、新辅助临床及手术结果的主要分析，以及新辅助治疗后的结局。

方法

符合条件的患者年龄≥18岁，为IB-IIIB期（仅T3N2）ALK+ NSCLC，ECOG PS 0/1。患者接受新辅助阿来替尼（600mg，每日两次）治疗8周，随后接受手术，可选行铂类化疗（≤4个周期），再接受辅助阿来替尼（600mg，每日两次）治疗2年。主要终点为主要病理学缓解（MPR；残留存活肿瘤细胞≤10%）。次要终点包括病理学完全缓解（pCR）、影像学缓解、降期、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、新辅助治疗期间循环肿瘤DNA（ctDNA）清除状态及安全性。

结果

截至数据快照日（2026年2月9日），入组已完成（N=48；见表）。24/43（55.8%）患者达到MPR，8/43（18.6%）患者达到pCR（见图）。27/45（60.0%）患者获得影像学客观缓解。临床降期见于17/45（37.8%）患者，14/45（31.1%）患者降期至ypN0。中位随访20.8个月时，2年EFS率为94%，2年DFS率为96%，2年OS率为97%。40/42（95%）患者实现R0切除。共突变及ctDNA数据正在评估中。新辅助阿来替尼耐受性良好，未观察到新的安全信号。

结论

NAUTIKA1研究的主要分析显示，新辅助阿来替尼治疗取得了具有临床意义的MPR、pCR及客观缓解率，且未观察到新的安全信号。新辅助阿来替尼是一种有前景的治疗选择，可作为可切除IB-IIIB期ALK+ NSCLC的围手术期治疗策略。