2026年世界肺癌大会（WCLC）将于当地时间9月12日至15日在韩国首尔召开。作为肺癌领域重要的国际学术盛会，WCLC汇聚全球肺癌筛查、诊断、分期及治疗领域的最新研究进展与前沿成果。本届大会MO08专题“Exercise, Symptom Control, and Psychological Support: Moving Towards Better Outcomes”聚焦将结构化运动干预和电子患者报告结局（ePRO）融入肺癌全程管理的可行性及临床价值，探讨其在不同临床场景下改善患者生活质量和症状控制的作用。专题还将关注免疫相关不良事件（irAE）的发生时机及演变轨迹，以促进毒性反应的早期识别与规范管理；同时介绍减轻周围神经病变负担的干预策略，并探讨老年肺癌患者的特殊需求及无助感等心理社会因素。整体而言，该专题体现了肺癌诊疗从单纯关注肿瘤控制向症状管理、功能维护和心理社会支持并重的转变，为构建更加整合、连续且以患者为中心的照护模式提供参考。具体干预措施的实施仍需结合患者体能状态、治疗阶段、症状负担及个体心理社会需求进行综合评估。【肿瘤资讯】特此整理该专题重要研究，以飨读者。
MO08.01 肺癌手术患者-照护者二元组自我管理干预的随机试验
英文标题
Randomized Trial of a Self-Management Intervention for Patient-Caregiver Dyads in Lung Cancer Surgery
讲者J.Y. Kim
引言
肺癌手术可能显著降低患者及其家庭照护者的生活质量（QOL）。随着术后更多照护负担转移至家庭照护者，针对这一人群建立以家庭为中心、基于循证的照护模式至关重要。基于慢性病照护模型，自我管理能够促进积极主动、以患者为中心的照护。本研究旨在检验自我管理干预对接受肺癌手术的患者-照护者二元组QOL的改善效果。
方法
我们开展了一项Ⅲ期、前瞻性、随机对照试验，评估针对接受肺癌手术的患者-照护者二元组实施自我管理干预的效果。二元组被随机分配至注意力对照组或干预组；干预包括由护士主导的多次自我管理指导，旨在促进技能培养和问题解决。分别于基线、出院后1个月和3个月评估心理痛苦、QOL（患者采用FACT-L量表，照护者采用COH-QOL-Family量表）、照护负担以及手术相关知识。采用描述性统计分析进行横断面比较，并使用线性混合效应模型分析治疗组别与时间的交互作用。
结果
共纳入190对患者-照护者二元组，其中干预组94对，对照组96对。患者和照护者大多为女性，分别占60%和59%。照护者中，63%为患者的配偶或伴侣。干预组和对照组的基线值相近（表1）。根据描述性分析，出院后1个月，干预组患者的社会健康状况显著优于对照组（P=0.01）。出院后3个月，干预组照护者的心理痛苦程度低于对照组（P=0.04）。干预组患者出院后第1个月内计划外急诊/急诊护理就诊次数也更少（0次 vs 5次，P=0.02）。线性混合效应模型显示，在两个随访时间点，干预组患者的手术相关知识评分均显著更高（交互作用P=0.03）。对于其他结局指标，随着时间推移，两组间均未发现显著差异。
结论
横断面分析显示，在个别时间点，干预组患者的社会健康状况优于对照组，照护者的心理痛苦程度低于对照组。干预组患者的手术相关知识随时间推移得到改善，且出院后第1个月内急诊就诊次数更少。在线性混合效应模型中，对于心理痛苦或QOL这两个主要终点，未观察到随时间推移的组间显著差异。肺癌手术前后为患者-照护者二元组提供支持有望改善患者恢复和QOL，但仍需开展更多研究，以进一步满足患者及照护者的需求。
MO08.02 基于赋能理论的老年肺癌患者习得性无助干预方案的构建与应用
英文标题
Construction and Application of an Empowerment Theory-Based Intervention Program for Learned Helplessness in Elderly Patients With Lung Cancer
讲者J-L. Hu
引言
老年肺癌患者由于疾病预后较差、治疗相关不良反应较重以及生理功能下降，容易出现习得性无助。其主要表现为消极被动和自我放弃，可能进一步降低治疗依从性，削弱自我效能，损害心理韧性，并最终对患者的生活质量和治疗结局产生不利影响。目前，临床心理护理多集中于情绪疏导，缺乏针对习得性无助核心作用机制的结构化干预方案，因此较难有效逆转患者的负性认知和行为模式。本研究旨在基于赋能理论构建老年肺癌患者习得性无助护理干预方案，并评价其在减轻习得性无助、增强自我效能和改善心理韧性方面的效果，为临床心理护理实践提供循证参考。
方法
采用便利抽样法，招募2025年3月至9月在某三级甲等肿瘤专科医院就诊的老年肺癌患者。采用随机数字表法将患者随机分为干预组（n=65）和对照组（n=63）。对照组接受常规肿瘤护理和健康教育；干预组在此基础上接受基于赋能理论的习得性无助干预。该干预以赋能理论为指导，并结合习得性无助的影响因素，分为4个阶段：①赋能评估阶段：通过半结构式访谈识别患者无助感的来源及其自身优势；②赋能认知阶段：开展疾病认知重构教育，纠正负性自动思维；③赋能技能阶段：进行症状自我管理、目标设定和问题解决技能训练；④赋能支持阶段：建立家庭-同伴支持网络，并强化积极反馈。干预持续8周，包括4次一对一赋能访谈（每周1次，每次40～60分钟）和2次小组赋能活动。采用习得性无助量表（LHS）、一般自我效能感量表（GSES）和10项Connor-Davidson心理韧性量表（CD-RISC-10），分别于干预前后评估相关结局指标。
结果
干预前，两组各量表基线评分差异均无统计学意义（P>0.05）。干预后，干预组LHS总分为42.36±7.84，显著低于对照组的51.27±8.63，差异具有统计学意义（t=6.142，P<0.001）；无助感和无望感分量表评分的组间差异同样具有统计学意义（P<0.05）。干预组GSES评分显著高于对照组（31.46±5.23 vs. 25.38±5.67；t=6.387，P<0.001），CD-RISC-10评分也显著高于对照组（28.79±4.56 vs. 23.41±5.02；t=6.524，P<0.001）。
结论
基于赋能理论的干预能够有效减轻老年肺癌患者的习得性无助，提高其自我效能，并增强心理韧性。该方案与老年肺癌患者的心理护理需求相契合，具有较好的临床适用性和推广价值，可为肿瘤心理护理提供新的干预视角和实践路径。
MO08.03 平行的压力轨迹与分化的结局：肺癌手术后患者及照护者的心理痛苦
英文标题
Parallel Stress, Divergent Outcomes: Patient and Caregiver Psychological Distress Following Lung Cancer Surgery
讲者Dede Teteh-Brooks, DrPH
引言
肺癌手术通常是患者及照护者共同经历的高压力阶段。然而，患者-照护者二元组之间的心理状态一致性会随时间发生变化。患者的心理痛苦可能在术后减轻，但照护者的心理痛苦即使在接受干预支持的情况下，也可能持续处于较高水平。在此前针对一项跨学科姑息治疗干预的研究中，我们发现，患者和照护者的心理痛苦在术前最高；术后患者的心理痛苦下降，但照护者在术后3个月仍维持较高水平。本研究对一项随机对照试验（RCT）收集的数据开展二次分析，旨在探讨患者与照护者基线压力水平的一致性是否能够预测出院后3个月的心理痛苦。
方法
研究对象来自美国加利福尼亚州某综合癌症中心开展的自我管理干预RCT中的患者-照护者二元组。数据分别于术前以及出院后1个月和3个月收集。采用“患者资产、风险与经历应对和评估方案”评估压力，回答选项从“完全没有”至“非常多”。采用0～10分量表评估心理痛苦，评分越高表示心理痛苦程度越重。采用线性混合效应模型分析基线压力一致性与心理痛苦之间的相关性。
结果
共纳入243例参与者，年龄范围为56～72岁，种族/族裔、受教育程度和保险覆盖情况存在差异。照护者（n=121）以女性为主（64%），年龄范围为46～68岁；83%的照护者具有高中以上学历，51%拥有商业保险。患者（n=122）同样以女性为主（60%），年龄范围为61～74岁；72%的患者具有高中以上学历，54%参加Medicare医疗保险。基线时最常见的压力回答为“一点点”（40%），其次为“有些”（25%）。组内相关系数（ICC）提示患者-照护者基线压力水平的一致性较差（n=114；ICC=0.21，95%CI：0.03～0.38；P=0.01）。患者的压力回答分布更为分散，其中“一点点”占30%，“非常多”占10%；照护者的回答则更多集中于“一点点”（49%）和“有些”（24%）。
患者的心理痛苦从基线时的一致组4.3分、不一致组4.5分，显著下降至术后3个月的一致组3.3分、不一致组3.4分（P=0.009）。相比之下，照护者的心理痛苦在整个观察期间仍处于较高水平，从基线时一致组4.1分、不一致组4.4分，变化至术后3个月的一致组3.5分、不一致组3.9分，差异无统计学意义（P=0.13）。上述变化模式在干预组（n=59）和对照组（n=54）中基本一致，但干预组患者的改善幅度呈现更大的趋势，尚未达到统计学显著性（P=0.07）。基线压力一致性与心理痛苦随时间的变化轨迹之间不存在显著相关性，无论是患者（P=0.67）还是照护者（P=0.13）均如此。
结论
术前患者-照护者压力水平的一致性与术后心理痛苦变化轨迹无显著相关性。患者的心理痛苦在术后逐渐减轻，而照护者的心理痛苦仍持续处于较高水平，提示在整个肺癌诊疗过程中，可能需要为照护者提供更具针对性的持续支持。
MO08.04 在肺癌照护中实施可推广的运动干预：随机Lungfit交叉试验的最新结果
英文标题
Implementing Scalable Exercise in Lung Cancer Care: Late-Breaking Results From the Randomized Lungfit Crossover Trial
讲者Enric Carcereny
引言
在疾病发展过程中，肺癌患者常出现功能活动能力明显下降、症状负担加重和生活质量受损。尽管运动干预已被证实能够为肿瘤患者带来获益，但其在常规肺癌照护中的整合仍较为有限。因此，确定有效且具有可推广性的运动干预实施模式，对于将其纳入多学科诊疗路径至关重要。
方法
本研究为一项随机、对照、交叉试验，比较团体形式与个体化监督运动方案在肺癌患者中的应用效果。参与者接受其中一种干预12周，经过15天洗脱期后交叉接受另一种干预。运动方案由具备资质的专业人员指导，结合有氧训练和抗阻训练。主要终点为通过6分钟步行试验（6MWT）评估的功能活动能力变化。次要终点包括功能表现［30秒坐站试验、计时起立-行走试验（TUG）、握力］、心理状态［医院焦虑抑郁量表（HADS）］、患者满意度、依从性和安全性。采用配对统计学检验进行受试者内比较。
结果
在这项正在进行的随机交叉试验的中期分析中，64例参与者中有36例完成了首次干预期后的配对功能评估。6MWT距离平均增加39.8 m，58.3%的参与者达到具有临床意义的改善（增加≥30 m）。与团体干预相比，个体化干预显示出数值上更大的改善幅度（52.9 m vs 29.6 m），但差异无统计学意义（P=0.347）。
30秒坐站试验结果显著改善，平均增加2.83次（P<0.001）。以TUG评估的移动能力未见统计学显著变化，完成时间平均缩短0.32 s（P=0.075）；握力亦无显著变化，平均增加0.1 kg（P=0.60）。在各项功能结局方面，团体干预与个体化干预之间均未观察到显著差异，两组的改善分布和平均变化幅度相近。
在完成配对心理评估的27例参与者中，HADS评分变化幅度较小，且无统计学意义：焦虑评分略有下降（−0.57分，P=0.43），抑郁评分基本稳定（+0.30分，P=0.61）。两种干预模式下的患者满意度均较高（5分制），团体干预和个体化干预的平均满意度评分分别为4.74分和4.63分（P=0.62）。在完成两个干预阶段的参与者中，个体反应存在差异，未观察到一致的模式化偏好。
结论
这项中期分析结果显示，在监督运动方案中，结构化运动能够安全、有效地应用于肺癌患者，且不同实施模式均具有较高的患者接受度。
MO08.05 晚期NSCLC患者社区运动干预：PRO-ACTIVATE多中心研究的生活质量及生物标志物结果
英文标题
Community-Based Exercise in Advanced NSCLC: Quality of Life and Biomarker Outcomes From the PRO-ACTIVATE Multicenter Study
讲者O. Higuera
引言
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者常伴随体能下降、疲乏及生活质量（QoL）降低。尽管多数临床指南建议患者在积极治疗期间接受监督运动干预，以改善疲乏和生活质量，但其在真实世界肿瘤诊疗场景中的实施仍面临挑战。本研究旨在评估一项社区运动项目在西班牙6家中心晚期NSCLC患者中的可行性，以及其对生活质量、呼吸功能和生物学标志物的影响。
方法
这项全国多中心、前瞻性观察性研究纳入正在接受一线治疗且临床状况稳定的晚期NSCLC患者。患者参与为期16周的社区监督运动项目，每周2次、每次90分钟，内容包括有氧训练、抗阻训练和针对性的呼吸训练。主要终点为采用EORTC QLQ-C30和QLQ-LC13量表评估的生活质量改善。次要终点包括呼吸功能［第1秒用力呼气容积（FEV1）、一氧化碳弥散量（DLCO）］、身体功能表现［6分钟步行试验、坐站试验、握力］和循环生物标志物［胰岛素、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）、总胆固醇、瘦素、骨钙素、淋巴细胞、中性粒细胞、自然杀伤（NK）细胞和白细胞介素-6（IL-6）］的变化。所有参与者均在项目开始前和第16周完成评估。通过脱落率及运动课程出勤率评价项目可行性，并进一步分析性别相关差异。
结果
共纳入50例患者，其中女性占60%；中位年龄61岁，98%的患者美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分。31例患者（62%）按计划完成训练，12例提前退出项目，另有7例未启动项目。提前退出的主要原因为身体不适，占41.7%。以完成至少70%课程定义的依从性为58.1%。
在主要终点方面，患者情绪功能显著改善（P=0.02），经济困难评分亦显著改善（P=0.03），失眠症状显著减轻（P=0.008）。肺癌特异性症状、实验室生物标志物和肺功能指标均未观察到统计学显著变化。
身体功能分析显示，动态下肢力量，即坐站试验次数，从9.4次降至7.2次（P=0.001）；有氧能力则维持稳定。按性别分析发现，男性患者的咳嗽（P=0.048）和失眠（P=0.02）改善幅度大于女性；其余QLQ-C30参数未见显著性别差异。16周时，生物标志物和肺功能总体不存在性别间差异；仅DLCO%在男性中的变化小于女性（P=0.02）。
结论
PRO-ACTIVATE研究表明，在经过筛选的晚期NSCLC患者中实施社区监督运动项目具有一定可行性。参与运动干预主要与情绪健康和睡眠质量的显著改善相关。客观身体功能和生物学指标未见改善，提示在晚期疾病及同步抗肿瘤治疗的真实世界背景下，运动干预效果可能受到疾病复杂性和治疗因素的影响。尽管观察到部分获益，项目依从性约为60%，且12例患者提前退出、7例未启动干预，提示未来需要进一步优化患者筛选及支持策略。
MO08.06 ROAR-LCT：面向晚期胸部肿瘤老年患者的多模式虚拟健康干预实施与过程评价
英文标题
ROAR-LCT: Implementation and Process Evaluation of a Multimodal Virtual Health Intervention for Older Adults With Advanced Thoracic Cancer
讲者Carolyn Presley, Assistant Professor
引言
晚期胸部肿瘤老年患者面临身体功能下降和心理痛苦风险，而获得针对上述问题的支持性照护仍存在明显障碍。对支持性照护干预开展实施评价，有助于推动其整合至常规肿瘤诊疗流程中。本研究报告了一项Ⅱb期随机对照试验（RCT）中，虚拟物理治疗（PT）联合渐进性肌肉放松（PMR）干预（ROAR-LCT）的实施过程数据和治疗忠实度。
方法
本研究为前瞻性RCT（NCT05339022），纳入年龄≥60岁、诊断为晚期胸部肿瘤的老年患者，并随机分配至ROAR-LCT干预组或标准照护（SOC）组。干预首先包括一次面对面的PT评估，随后为患者提供脚踏式健身器和弹力带，并开展连续12周的干预，其中10次通过虚拟健康平台进行。每次干预均包括针对性的PT训练和标准化PMR指导。可行性标准包括依从性和研究留存率：要求超过60%的参与者完成至少70%的规定干预课程。依从性数据包括完成的PT和PMR课程总数，以及访谈完成情况。分别在5个时间点采用PROMIS疲乏量表、EORTC QLQ-C30及QLQ-LC13、GAD-7等工具评估疲乏、身体功能、症状以及抑郁和焦虑症状。研究结束时，对部分干预组参与者开展半结构式访谈以评估干预可接受性。初步主题采用人工智能辅助的主题分析方法识别，后续将通过系统性定性分析进一步完善。
结果
共纳入并随机分配100例患者，其中干预组和SOC组各50例；干预组中有41例实际启动研究。研究共实施345次PT课程和272次PMR课程。干预组参与者平均完成8次PT和8次PMR课程，63%的参与者完成了至少70%的规定课程，达到预设的可行性阈值（>60%）。干预前后患者生活质量总体保持稳定，焦虑和抑郁症状呈改善趋势，但差异未达到统计学显著性。共有10例参与者完成了关于干预可接受性的半结构式访谈。参与者普遍认可虚拟平台的便利性，认为该平台减少了往返就医负担，并有助于在家庭环境中建立规律的运动习惯。大多数受访者（7/10）报告了初期技术问题，包括农村地区网络连接不稳定和数字素养不足，但这些问题并未影响治疗忠实度。参与者强调，平台的视觉界面对于确保动作姿势正确和开展安全性监测具有关键作用。参与者还报告了情绪健康改善，尤其指出PMR课程能够带来深度的平静感，并增强对身体状态的觉察。
结论
ROAR-LCT研究在一组支持性照护需求尚未得到充分满足的高风险老年患者中，通过虚拟健康平台成功实施了复杂的多模式干预。较高的依从性和积极的过程评价指标提示，该模式有望成为应对晚期胸部肿瘤老年患者支持性照护需求的可推广方案。
MO08.07 院内基于ePRO的症状管理与肺癌术后功能恢复：一项随机试验的二次分析
英文标题
In-Hospital ePRO-Based Symptom Management and Functional Recovery After Lung Cancer Surgery: A Secondary Analysis of a Randomized Trial
讲者Y. Zhang
引言
既往研究显示，与常规照护相比，从术后住院期延续至出院后12个月的电子患者报告结局（ePRO）管理，能够显著改善肺癌术后患者的症状控制和功能状态。鉴于主要获益集中于住院期间，而延长出院后监测可能增加实施难度，本二次分析旨在评估住院期间针对5种目标症状的管理是否能够加速患者功能恢复。
方法
本研究基于多中心随机对照试验CN-PRO-Lung 2的数据开展分析。肺癌术后患者被随机分配至ePRO管理组或常规照护组。干预针对5种核心症状：疼痛、疲乏、睡眠受扰、气短和咳嗽；当患者报告中度至重度症状时，系统触发相应干预。
本分析的主要结局为功能恢复时间（functional recovery time，FRT），定义为自手术日起，在MD Anderson症状评估量表-肺癌模块（MDASI-LC）功能干扰条目中，首次出现连续2次评分≤2所需的天数。评估条目包括一般活动、工作、行走、与他人关系、生活乐趣和情绪。采用log-rank检验比较两组FRT，并进行错误发现率（FDR）校正；进一步通过联合模型量化住院期间症状减轻与功能恢复之间的关联。
结果
在166例随机分组患者中，134例纳入本次分析，其中ePRO组65例，常规照护组69例。与常规照护组相比，ePRO组在所有功能干扰条目上的功能恢复时间均较短。经FDR校正后，仅行走功能恢复的组间差异达到统计学显著性：ePRO组与常规照护组的中位恢复时间分别为4天和15天，校正后P=0.006。
联合模型显示，住院期间（术后第1～5天）每减轻1分的症状评分，行走功能恢复的概率均显著增加：疼痛减轻对应恢复概率增加23.9%，疲乏减轻对应增加25.8%，睡眠受扰减轻对应增加81.3%，气短减轻对应增加37.1%；上述结果均具有统计学意义（均P<0.05）。对接受胸腔镜手术患者的亚组分析显示，结果方向与总体分析一致。
结论
住院期间基于ePRO开展核心症状管理，能够显著加快肺癌术后行走功能恢复。这一结果提示，将ePRO管理重点部署于围手术期住院阶段，可能是一种资源需求相对可控、适合纳入常规围手术期照护的实施策略。
MO08.08 免疫相关不良事件发生时机调节NSCLC辅助和晚期治疗中抗PD-L1疗效-毒性关联
英文标题
Temporal Timing of Iraes Modulates Anti-PD-L1 Efficacy-Toxicity Association in Adjuvant and Advanced Treatment of NSCLC
讲者N. Gao
引言
总体而言，免疫相关不良事件（irAEs）与非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存获益相关。然而，在围手术期以及一线/后线抗PD-(L)1治疗中，irAEs的时间动态是否会影响疗效与毒性之间的关系尚不清楚。本研究旨在评估不同治疗场景下irAEs的时空分布特征。
方法
本研究基于IMpower010（辅助治疗，n=219）、IMpower110（一线单药治疗，n=158）、IMpower130（一线化疗联合免疫治疗，n=252）以及OAK/POPLAR（二线及以上治疗，n=398）研究中1027例接受阿替利珠单抗治疗患者的个体参与者数据，描绘irAEs的时空分布。主要分析比较不同治疗场景下早发irAEs（≤90天）与晚发irAEs（>90天）和生存之间的关联。研究采用按队列分层的四状态模型和时变Cox模型，以减少不朽时间偏倚。通过采用Benjamini-Hochberg方法校正的Fisher检验评估不同时间段irAEs的器官富集情况。
结果
在辅助治疗和晚期治疗场景中，与未发生irAE相比，早发和晚发irAEs均与更长的总生存期（OS）相关（HR 0.62，P<0.0001；HR 0.40，P<0.0001）。具体而言，在一线治疗中，与早发irAEs相比，晚发irAEs与更长的OS相关（一线单药治疗HR 2.60，P=0.010；一线化疗联合免疫治疗HR 1.76，P=0.031）；而在二线及以上治疗（HR 0.95，P=0.86）和辅助治疗（HR 2.78，P=0.18）中未观察到这一差异。与仅发生早发或晚发irAEs的患者相比，同时发生早发和晚发irAEs的患者，其疗效与毒性之间的关联更加明显（HR 0.29，P<0.0001）；时变Cox分析也显示出相似的模式（HR 0.43，P<0.0001）。irAEs的器官倾向性因发生时间窗不同而存在差异：内分泌系统irAEs更多见于晚发事件（OR 3.21，P<0.0001），而肝脏irAEs更多见于早发事件（OR 0.60，P=0.014）。
结论
irAE的发生时间与NSCLC辅助治疗、一线治疗和后线抗PD-L1治疗中疗效与毒性之间的关联差异有关。irAEs的时空模式可能被纳入免疫治疗疗效预测体系。
MO08.09 牛车肾气丸预防紫杉醇诱导的神经病变：一项以肺癌患者为主的OLCSG2101随机Ⅱ期试验
英文标题
Paclitaxel-Induced Neuropathy Prevention With Goshajinkigan in a Lung Cancer-Predominant Population: OLCSG2101 Randomized Phase II Trial
讲者T. TANAKA
引言
化疗诱导的周围神经病变（CIPN）是紫杉醇（PTX）为基础的化疗常见的剂量限制性毒性，目前尚无确立的预防策略。牛车肾气丸（GJG）是一种传统日本草药制剂（汉方药），临床前研究显示其具有神经保护潜力，并且在一项针对多西他赛诱导的CIPN的随机试验中显示出有利信号。我们开展了一项开放标签、随机Ⅱ期试验，以评估预防性使用GJG是否能够减少PTX诱导的CIPN。
方法
在这项由冈山肺癌研究组（OLCSG）开展的开放标签、随机Ⅱ期试验（试验编号：OLCSG2101）中，纳入了2022年4月至2025年9月期间、经病理学确诊为恶性肿瘤且计划接受至少4个周期卡铂联合PTX治疗的患者（PTX剂量≥150 mg/m²，每3～4周一次）。患者按1∶1随机分配至A组（从第1周期开始使用GJG 7.5 g/天）或B组（不使用GJG的对照组）。随机分层因素包括肿瘤类型（肺癌与非肺癌）和年龄（<70岁与≥70岁）。主要终点为完成4个周期治疗时根据《不良事件通用术语标准》（CTCAE）5.0版评估的≥2级CIPN。预先设定的主要分析在意向治疗（ITT）人群中进行，采用Kaplan-Meier法估计累积发生率，并使用log-rank检验进行比较。采用Cox比例风险回归计算风险比（HR）及90%置信区间（CI）。次要终点包括各周期的CIPN严重程度、PTX相对剂量强度（RDI）和不良事件；此外还进行了支持性的符合方案分析，纳入完成4个周期治疗或因CIPN停药的患者。对于方案修订后入组的患者，将治疗失败时间（TTF）作为额外终点进行评估。本研究采用双侧α=0.10，目标样本量为每组33例（jRCTs061210047）。
结果
共纳入66例患者，其中65例接受随机分组（A组32例，B组33例）。患者中位年龄为68岁，80.0%的患者患有肺癌。A组和B组分别有9/32例（28.1%）和17/33例（51.5%）发生≥2级CIPN。在ITT人群中，预防性使用GJG显著降低了≥2级CIPN的风险（HR 0.34，90% CI 0.16～0.72；log-rank P=0.013）。支持性的符合方案分析结果一致（HR 0.35，90% CI 0.17～0.75；log-rank P=0.016）。亚组分析显示，未发现肿瘤类型（交互作用P=0.154）或年龄（交互作用P=0.193）对治疗效应存在差异性影响。A组的PTX RDI在数值上高于B组（中位数94.0% vs 88.4%；P=0.062）。在58例可评估患者中，两组TTF无差异（HR 1.16，90% CI 0.74～1.82；log-rank P=0.583）。两组3～5级不良事件发生率相当（75.0% vs 63.6%；P=0.422）。
结论
在这一以肺癌患者为主的人群中，预防性使用GJG与较低的临床相关PTX诱导CIPN发生率相关，且未见严重不良事件明确增加。这些研究结果支持在双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验中进一步评估GJG。
苏公网安备32059002004080号
