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2026 WCLC | 可切除非小细胞肺癌中新辅助BNT116联合Cemiplimab、卡铂及紫杉醇治疗的I期试验初步结果

08月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral

Session Title

MO06. Emerging Precision Approaches in Perioperative Therapy for Resectable NSCLC Integrating Targeted Therapy, Immunotherapy, Biomarkers, and Multimodal Strategies

摘要号

MO06.03

英文标题

Neoadjuvant BNT116 + Cemiplimab + Carboplatin + Paclitaxel in Resectable NSCLC: Preliminary Results From a Phase I Trial

中文标题

可切除非小细胞肺癌中新辅助BNT116联合Cemiplimab、卡铂及紫杉醇治疗的I期试验初步结果

讲者

Rafal Dziadziuszko, MD, PhD

讲者机构

Medical University of Gdansk

背景

新辅助或围手术期化学免疫治疗是大多数无驱动基因改变的可切除II/III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗方案。BNT116是一种经静脉给药、基于未修饰RNA的脂质复合物试验性癌症免疫治疗药物，由六种mRNA组成，每种mRNA编码一种在NSCLC中频繁表达的肿瘤相关抗原（TAA）：CLDN6、KK-LC-1、MAGE-A3、MAGE-A4、MAGE-C1或PRAME。初步数据提示，BNT116单药或联合Cemiplimab或化疗时，总体安全性特征可控。我们现报告BNT116联合Cemiplimab、卡铂及紫杉醇新辅助治疗可切除NSCLC患者的初步数据。

方法

这项开放标签、多队列I期LuCa-MERIT-1试验（NCT05142189）旨在确定BNT116单药或联合免疫治疗和/或化疗用于NSCLC患者的安全性与临床活性。在队列6中，可切除II/III期NSCLC患者接受BNT116每周一次给药，持续6周，随后改为每3周一次。Cemiplimab、卡铂和紫杉醇每3周给药一次，最长持续12周。手术后，辅助BNT116联合Cemiplimab每3周给药一次，最长持续54周。终点包括治疗中出现的不良事件（TEAEs）、病理缓解率（基于IASLC建议）、临床活性及生物标志物。

结果

截至2026年3月1日，20例患者（中位年龄65.5岁；范围37-77岁，85%为ECOG PS 0，15%为ECOG PS 1，55%的PD-L1肿瘤比例评分<50%）接受了BNT116联合Cemiplimab、卡铂及紫杉醇治疗（中位随访时间12.5个月；范围2-25个月）。未观察到剂量限制性毒性。所有患者均至少出现一次与BNT116相关的TEAE，最常见者为发热（80%的患者）、寒战（70%），以及恶心、中性粒细胞减少和疲劳（各40%）。6例患者（30%）报告了非严重细胞因子释放综合征。8例患者（40%）出现严重TEAE，均未导致死亡。新辅助治疗后、手术前，客观缓解率为70%（14/20例），疾病控制率为100%，其中14例（70%）为部分缓解，6例（30%）为疾病稳定。在20例患者中，2例中止治疗且未接受手术（1例无法手术，1例为研究者决定）；18例接受手术的患者中有12例（67%）可获得病理缓解数据。其中，7例（58%）达到至少主要病理缓解，包括5例（42%）达到完全病理缓解。中位无事件生存期和总生存期均无法估计。在11例可评估患者中，7例（64%）通过离体ELISpot检测显示BNT116诱导的针对至少一种TAA的T细胞应答；其中7例应答者中的5例（71%）对多种TAA产生应答，且六种TAA中的五种（83%）具有免疫原性。

结论

BNT116联合Cemiplimab、卡铂及紫杉醇的安全性总体可控，与各单药治疗的安全性特征一致。大多数患者观察到初步临床疗效，病理缓解率与其他新辅助治疗方案相比具有优势。尽管联合使用化疗和类固醇，仍检测到较高的免疫原性率。手术可行，且未观察到新辅助治疗对术后愈合的影响。更长时间的随访及更多病理缓解数据将在后续呈现。

08月29日

房立华

济南市长清区人民医院 | 内科

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