首页 > 文章详情

2026 WCLC | 一项关于EGFR突变非小细胞肺癌辅助吉非替尼联合化疗对比单纯化疗的III期随机多中心试验

08月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral

Session Title

OA04. Redefining Perioperative Therapy in Resectable NSCLC Integrating Immunotherapy and Molecular Targeted Strategies to Improve Cure

摘要号

OA04.01

英文标题

A Phase III Randomized Multicenter Trial of Adjuvant Gefitinib Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy in EGFR-Mutant NSCLC

中文标题

一项关于EGFR突变非小细胞肺癌辅助吉非替尼联合化疗对比单纯化疗的III期随机多中心试验

讲者

Beung-Chul Ahn, M.D.

讲者机构

National Cancer Center

背景

约30%接受手术切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者会出现复发。荟萃分析显示，辅助化疗在5年时的总生存期（OS）获益仅为4%-5%。近期，对于完全切除的IB-IIIA期NSCLC且携带表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变（包括19号外显子缺失（Ex19del）和L858R突变）的患者，推荐接受长达3年的辅助奥希替尼治疗，可联合或不联合化疗。在此背景下，我们开展了一项研究，旨在评估吉非替尼与铂类化疗穿插给药对比单纯铂类化疗在完全切除的EGFR突变NSCLC患者中的疗效和安全性。

方法

在这项III期试验中，我们将完全切除的II-IIIB期EGFR突变NSCLC患者按1:1比例随机分配至辅助吉非替尼联合铂类化疗组或单纯化疗组。主要终点为研究者评估的无病生存期（DFS）。次要终点为安全性和总生存期。这项多中心研究在韩国开展，旨在评估吉非替尼联合铂类化疗对比单纯铂类化疗在该人群中的疗效和安全性。

结果

两组基线特征总体均衡。两组中位年龄均为62岁。穿插治疗组和单纯化疗组均以女性患者为主（67.7%对70.3%），ECOG体能状态0分的患者也占多数（54.9%对58.2%）。19号外显子缺失较L858R突变更为常见（穿插治疗组60.8%对39.2%，单纯化疗组58.2%对41.8%）。两组中III期疾病均较II期疾病更为多见（穿插治疗组53.9%对46.1%，单纯化疗组54.9%对45.1%）。在可评估疗效的患者中，穿插治疗组在总体人群中的DFS显著长于单纯化疗组（中位DFS，58.81对41.89个月；p=0.0359）。按EGFR亚型分析，Ex19del患者从穿插治疗中获益更大（中位DFS，未达到对21.19个月；p=0.0096），而L858R患者未观察到DFS差异（中位DFS，41.95对42.74个月；p=0.9036）。按分期分析，II期疾病未观察到显著DFS差异（中位DFS，未达到对未达到；p=0.4547），而III期疾病观察到显著DFS获益（中位DFS，41.95对21.22个月；p=0.0211）。两组安全性均可管理；然而，穿插治疗组中EGFR相关毒性反应（包括痤疮样皮炎）以及胃肠道和肝脏毒性更为常见。

结论

在完全切除的II-IIIB期EGFR突变NSCLC患者中，吉非替尼与铂类辅助化疗穿插给药对比单纯化疗改善了DFS。Ex19del患者较L858R患者的获益更大，且毒性可控。在辅助奥希替尼时代，需要更长的随访和进一步的微小残留病灶（MRD）分析来阐明基于TKI和/或化疗的辅助治疗的作用。