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2026 WCLC丨EGFR突变型NSCLC术后辅助吉非替尼联合化疗与单纯化疗的Ⅲ期随机多中心试验

08月29日

编译：肿瘤资讯

来源：2026 WCLC

Session Type

Oral

Session Title

OA04 Redefining Perioperative Therapy in Resectable NSCLC: Integrating Immunotherapy and Molecular Targeted Strategies to Improve Cure

摘要号

OA04.01

英文标题

A Phase III Randomized Multicenter Trial of Adjuvant Gefitinib Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy in EGFR-Mutant NSCLC

中文标题

EGFR突变型NSCLC术后辅助吉非替尼联合化疗与单纯化疗的Ⅲ期随机多中心试验

讲者

Beung-Chul Ahn, M.D. , Korea

讲者机构

Republic of National Cancer Center

引言

约30%的手术切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者会出现疾病复发。Meta分析显示，辅助化疗在5年时仅能带来约4%～5%的总生存（OS）获益。近年来，对于完全切除的ⅠB～ⅢA期NSCLC患者，如果存在包括外显子19缺失（Ex19del）和L858R在内的敏感性表皮生长因子受体（EGFR）突变，指南建议给予最长3年的辅助奥希替尼治疗，可联合或不联合化疗。在此背景下，我们开展本研究，旨在评估间插使用吉非替尼联合铂类化疗与单纯铂类化疗相比，在完全切除EGFR突变型NSCLC患者中的疗效和安全性。

方法

在这项Ⅲ期试验中，我们将完全切除的Ⅱ～ⅢB期EGFR突变型NSCLC患者按1∶1的比例随机分配，接受辅助吉非替尼联合铂类化疗或单纯化疗。主要终点为研究者评估的无病生存期（DFS），次要终点包括安全性和总生存期。本项多中心研究在韩国开展，用于评价吉非替尼联合铂类化疗与单纯铂类化疗相比，在该患者人群中的疗效和安全性。

结果

两组患者的基线特征总体均衡。两组患者的中位年龄均为62岁。无论是间插治疗组还是单纯化疗组，女性患者均占多数，分别为67.7%和70.3%；ECOG体能状态评分为0分的患者也占多数，分别为54.9%和58.2%。两组中，外显子19缺失均较L858R更为常见，间插治疗组分别为60.8%和39.2%，单纯化疗组分别为58.2%和41.8%。两组中Ⅲ期患者均多于Ⅱ期患者，间插治疗组分别为53.9%和46.1%，单纯化疗组分别为54.9%和45.1%。在疗效可评价患者中，与单纯化疗组相比，间插治疗组在总体人群中的DFS显著延长，中位DFS分别为58.81个月和41.89个月（p=0.0359）。按照EGFR突变亚型分析，与L858R患者相比，Ex19del患者从间插治疗中获益更为明显；Ex19del患者中，间插治疗组的中位DFS尚未达到，而单纯化疗组为21.19个月（p=0.0096）；L858R患者中，两组中位DFS分别为41.95个月和42.74个月，差异无统计学意义（p=0.9036）。按照疾病分期分析，Ⅱ期患者中两组DFS差异无统计学意义，中位DFS均尚未达到（p=0.4547）；而在Ⅲ期患者中，间插治疗组的DFS显著延长，中位DFS分别为41.95个月和21.22个月（p=0.0211）。两组的安全性总体可管理；但间插治疗组中EGFR相关毒性，包括痤疮样皮炎，以及胃肠道和肝脏毒性的发生更为常见。

结论

在完全切除的Ⅱ～ⅢB期EGFR突变型NSCLC患者中，与单纯化疗相比，吉非替尼与铂类辅助化疗间插使用可改善DFS。该获益在外显子19缺失患者中似乎较L858R患者更为明显，且整体毒性可管理。在辅助奥希替尼治疗时代，仍需进行更长时间的随访和进一步的微小残留病灶（MRD）分析，以明确基于TKI和（或）化疗的辅助治疗策略所发挥的作用。