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2026 WCLC 中国之声 | 陈志勇教授：新辅助斯鲁利单抗联合化疗治疗IIB-IIIB（N2）期局限期小细胞肺癌的病理缓解及微小残留病灶动态变化

08月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral

Session Title

MO15. Expanding Therapeutic Frontiers in SCLC: ADCs, T-Cell Engagers, and First-Line Strategies

摘要号

MO15.03

英文标题

Pathological Response and MRD Dynamics After Neoadjuvant Serplulimab Plus Chemotherapy in Stage IIB-IIIB(N2) LS-SCLC

中文标题

新辅助斯鲁利单抗联合化疗治疗IIB-IIIB（N2）期局限期小细胞肺癌的病理缓解及微小残留病灶动态变化

讲者

陈志勇（广东省人民医院）

引言

免疫治疗的出现改变了小细胞肺癌（SCLC）的治疗格局。同步放化疗后免疫巩固治疗仍是局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的标准方案，但根治性手术在该背景下仍存在争议。新辅助免疫化疗是一种通过肿瘤降期提高可切除性和生存率的有前景的策略；然而，该领域的前瞻性数据仍然匮乏，且主要来源于小规模队列。为此，我们启动了一项多中心II期临床试验，以评估新辅助斯鲁利单抗联合铂类化疗后手术治疗IIB-IIIB（N2）期LS-SCLC的疗效和安全性。

方法

这项多中心、单臂II期试验（NCT06911606）入组了经组织学或细胞学确诊、未经治疗的IIB-IIIB（N2）期LS-SCLC成年患者。患者接受4个周期的新辅助治疗，方案为斯鲁利单抗300 mg联合依托泊苷及顺铂或卡铂。新辅助治疗结束后，由多学科团队评估可切除性。符合条件的患者在新辅助治疗末次给药后4-6周内接受根治性切除，无法手术者则转为放疗。主要终点为病理完全缓解（pCR）。关键次要终点包括R0切除率、主要病理缓解（MPR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无事件生存期（EFS）和安全性。在治疗全程的关键临床节点采集纵向血浆样本，探索性分析聚焦于通过循环肿瘤DNA（ctDNA）评估的微小残留病灶（MRD）动态变化。

结果

截至2026年1月，共完成45例患者的入组（中位年龄62岁；IIB期占24.4%、IIIA期占48.9%、IIIB期占26.7%）。新辅助免疫化疗的ORR为88.9%（40/45；95% CI，76.0-96.3%），DCR为100%（45/45；95% CI，92.1-100.0%）。其中40例（88.9%）接受了根治性切除，pCR、MPR和R0切除率分别为40.0%（16/40）、62.5%（25/40）和92.5%（37/40）。手术患者中，病理T分期和N分期降期率分别为87.5%（35/40）和72.5%（29/40）。中位随访11.0个月后，中位EFS尚未达到，12个月EFS率为86.1%（95% CI，74.3-99.8%）。手术患者中，IIB期复发率为9.1%（1/11）、IIIA期为5.3%（1/19）、IIIB期为40.0%（4/10）。在28例具有可评估MRD数据的患者中，96.4%（27/28）为基线阳性。新辅助治疗后的MRD清除率为47.8%（11/23），术后为77.8%（21/27）。术前MRD阴性患者的pCR率显著高于MRD阳性患者（66.7% vs. 15.4%；P=0.015）。3-4级不良事件发生率为60.0%，最常见为中性粒细胞计数降低（51.1%）；未发现新的安全性信号。

结论

新辅助斯鲁利单抗联合化疗后手术治疗IIB-IIIB（N2）期LS-SCLC患者显示出令人鼓舞的疗效和可接受的安全性，获得了较高的pCR、MPR和R0切除率。新辅助治疗后的MRD清除与pCR相关，手术进一步促进了MRD清除。早期EFS数据令人乐观；然而，仍需长期随访以进一步证实该策略的生存获益。