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2026 WCLC 中国之声 | SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗无可靶向基因改变（AGA阴性）晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期研究

08月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral

Session Title

OA10 Novel Antibodies and ADCs

摘要号

OA10.02

英文标题

Phase II Study of SYS6010 Plus Enlonstobart in Actionable Genomic Alteration (AGA)-Negative Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (Ansclc)

中文标题

SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗无可靶向基因改变（AGA阴性）晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期研究

讲者

Wei Li, MD

讲者机构

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai/CN

背景

尽管免疫检查点抑制剂±化疗已成为无可靶向基因改变（AGA阴性）晚期非小细胞肺癌（aNSCLC）的标准一线治疗，但部分患者仍面临疾病快速进展的问题。SYS6010是一款靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），前期单药治疗已在该人群中显示出初步疗效。一项多中心、开放标签Ⅰ/Ⅱ期研究（ChiCTR2400089402）正在评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗和/或化疗治疗晚期实体瘤的疗效与安全性。本研究报告其中随机Ⅱ期队列结果，对Ⅰ期研究确定的两种SYS6010联合恩朗苏拜单抗方案进行评估。

方法

研究纳入18-75岁、经病理学确诊为AGA阴性aNSCLC且既往未接受系统治疗的患者。既往接受过辅助或新辅助治疗者，如治疗结束后≥6个月出现疾病进展，也允许入组。

患者均在中国入组，按1:1随机分配至两组：1组接受SYS6010 4.2 mg/kg联合恩朗苏拜单抗360 mg，每3周一次；2组接受SYS6010 3.6 mg/kg联合恩朗苏拜单抗240 mg，每2周一次。随机分层因素为PD-L1肿瘤细胞阳性比例评分（TPS；≥1% vs <1%）。主要终点包括安全性/耐受性以及研究者评估的客观缓解率（ORR），分别采用描述性统计和Clopper-Pearson法计算95%CI。

结果

截至2026年3月17日，共纳入133例患者，其中1组74例，2组59例。患者中位年龄为64.0岁（范围35-75岁），男性占83.5%，ECOG PS 1分者占82.0%。腺癌患者80例（60.2%），鳞状细胞癌患者37例（27.8%）；12例（9.0%）患者伴肝转移。两组基线特征均衡。数据截止时，中位随访时间为6.4个月（IQR 3.4～8.7个月）。

1组和2组的中位治疗时间分别为14.5周（IQR 6.9-26.4周）和15.1周（IQR 8.9-34.7周）。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为41.9%（31/74）和37.3%（22/59），其中多数为3级事件，分别发生于29例（39.2%）和21例（35.6%）患者。研究期间未发生TRAE相关死亡。

任一组中至少3例患者发生的≥3级TRAEs包括中性粒细胞减少[1组25.7%（19/74），2组16.9%（10/59）]、白细胞减少[10.8%（8/74）和6.8%（4/59）]、血小板减少[5.4%（4/74）和1.7%（1/59）]以及贫血[0和6.8%（4/59）]。共7例患者发生间质性肺疾病/肺炎，其中1组5例（6.8%），2组2例（3.4%），多数为1～2级；1组发生1例3级事件。

表格汇总了疗效可评估患者的抗肿瘤活性。数据截止时，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据尚不成熟。

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表1 SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗AGA阴性晚期NSCLC的疗效

结论

SYS6010联合恩朗苏拜单抗的两种给药方案在AGA阴性aNSCLC患者中均显示出可控的安全性和较好的抗肿瘤活性。PD-L1阳性患者中观察到更为显著的疗效，尤其是TPS≥50%的患者，且这一趋势在鳞状和非鳞状组织学类型中均有所体现。数据截止时，部分缓解尚待进一步确认，因此确认ORR数据仍不成熟。Ⅲ期研究方案的选择将根据后续数据进一步确定。