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2026 WCLC 中国之声 | 一线YL201联合斯鲁利单抗治疗ES-SCLC和晚期NSCLC：B7-H3靶向联合策略的I期研究

08月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral

Session Title

MO15. Expanding Therapeutic Frontiers in SCLC: ADCs, T-Cell Engagers, and First-Line Strategies

摘要号

MO15.04

英文标题

First-Line YL201 Plus Serplulimab in ES-SCLC and Advanced NSCLC: Phase 1 Results of a B7-H3-Directed Combination Strategy

中文标题

一线YL201联合斯鲁利单抗治疗ES-SCLC和晚期NSCLC：B7-H3靶向联合策略的I期研究结果

讲者

赵洪云教授

讲者机构

中山大学肿瘤防治中心

背景

对于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和晚期非小细胞肺癌（NSCLC），一线抗PD-(L)1为基础的治疗方案疗效仍不理想。YL201是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物，采用肿瘤微环境可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷，旨在增强肿瘤内药物递送并限制全身毒性。YL201已在多种实体瘤中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性（Ma et al，Nat. Med. 2025）。我们在一项I期研究（NCT06394414）中评估了YL201联合抗PD-1抗体斯鲁利单抗作为ES-SCLC和晚期NSCLC一线治疗的疗效。

方法

基于早期I期剂量递增数据，选择YL201 2.0 mg/kg作为扩展阶段推荐剂量（RDE）。纳入未接受过治疗的ES-SCLC和晚期NSCLC患者，接受YL201 2.0 mg/kg联合斯鲁利单抗4.5 mg/kg静脉给药，每3周一次，以评估耐受性和疗效。

结果

截至2026年3月13日，共纳入来自中国的85例未接受过治疗的患者，包括41例ES-SCLC、24例无可靶向致癌改变（non-AGA）的非鳞状NSCLC和19例鳞状NSCLC。在ES-SCLC中，确认客观缓解率（cORR）为85.4%，中位无进展生存期（mPFS）为12.9个月，中位总生存期未达到，中位随访时间为12.1个月。在非鳞状和鳞状NSCLC中，cORR分别为58.3%和57.9%；中位随访12.0个月时，mPFS分别未达到和11.7个月（表1）。≥3级治疗相关不良事件发生率为38.8%（33/85）。YL201联合斯鲁利单抗的安全性特征与各药物已知风险一致，未发现新的安全信号。在广泛的B7-H3表达水平范围内均观察到抗肿瘤活性，基线B7-H3表达与cORR之间无明确关联。PD-L1表达状态（<1%、1-49%和≥50%）与cORR之间未发现显著相关性。

表1

结论

一线YL201联合斯鲁利单抗在ES-SCLC和NSCLC队列中显示出可控的安全性以及令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性。这些发现支持进一步评估这种B7-H3靶向联合策略，作为存在重大未满足需求的肺癌的新型一线治疗策略。