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2026 WCLC | 牛车肾气丸预防以肺癌为主人群紫杉醇诱导的神经病变：OLCSG2101随机II期试验

08月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral

Session Title

MO08. Exercise, Symptom Control, and Psychological Support: Moving Towards Better Outcomes

摘要号

MO08.09

英文标题

Paclitaxel-Induced Neuropathy Prevention With Goshajinkigan in a Lung Cancer-Predominant Population: OLCSG2101 Randomized Phase II Trial

中文标题

牛车肾气丸预防以肺癌为主人群紫杉醇诱导的神经病变：OLCSG2101随机II期试验

讲者

Takaaki TANAKA

讲者机构

Okayama University Hospital

背景

化疗诱导的周围神经病变（CIPN）是紫杉醇（PTX）为基础化疗中常见的剂量限制性毒性，目前尚无确立的预防策略。牛车肾气丸（GJG）作为一种日本传统汉方药，在临床前研究中显示出神经保护潜力，并在多西他赛诱导CIPN的随机试验中呈现有利信号。我们开展了一项开放标签、随机II期试验，评估预防性使用GJG能否降低PTX诱导的CIPN。

方法

本开放标签、随机II期试验由冈山肺癌研究组（OLCSG；试验编号OLCSG2101）开展，纳入2022年4月至2025年9月期间入组、经病理学确诊为恶性肿瘤且计划接受至少4周期卡铂联合PTX（≥150 mg/m²，每3-4周一次）治疗的患者，按1：1随机分配至A组（自第1周期起给予GJG 7.5 g/天）或B组（对照组，不使用GJG）。随机分层因素包括癌症类型（肺癌与非肺癌）和年龄（<70岁与≥70岁）。主要终点为完成4周期治疗后依据常见不良事件术语标准（CTCAE）5.0版评估的≥2级CIPN。预设主要分析在意向性治疗（ITT）人群中开展，采用Kaplan-Meier法估计累积发生率，并以log-rank检验进行比较；风险比（HR）及其90%置信区间（CI）通过Cox比例风险回归模型估计。次要终点包括各疗程CIPN严重程度、PTX相对剂量强度（RDI）、不良事件，以及支持性符合方案分析（包括完成4周期或因CIPN停药的患者）。方案修订后入组患者额外评估治疗失败时间（TTF）。研究采用双侧α=0.10，目标样本量为每组33例患者（jRCTs061210047）。

结果

共入组66例患者，其中65例接受随机分配（A组，n=32；B组，n=33）。中位年龄为68岁，80.0%为肺癌患者。A组9/32例（28.1%）和B组17/33例（51.5%）发生≥2级CIPN。在ITT人群中，预防性GJG显著降低≥2级CIPN风险（HR 0.34，90% CI 0.16-0.72；log-rank P=0.013）。支持性符合方案分析结果一致（HR 0.35，90% CI 0.17-0.75；log-rank P=0.016）。亚组分析显示，治疗效应在癌症类型（交互作用P=0.154）或年龄（交互作用P=0.193）方面未见差异。A组PTX RDI数值上高于B组（中位数94.0% vs 88.4%；P=0.062）。在58例可评估患者中，两组TTF无显著差异（HR 1.16，90% CI 0.74-1.82；log-rank P=0.583）。3-5级不良事件发生率在两组间相当（75.0% vs 63.6%；P=0.422）。

结论

在以肺癌为主的人群中，预防性GJG与临床相关PTX诱导CIPN发生率降低相关，且未明显增加严重不良事件。这些发现支持在双盲、安慰剂对照的III期试验中进一步评估GJG的疗效。