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2026年7月美国FDA消化道肿瘤领域监管动态

08月13日

编译：肿瘤资讯

来源：Onclive

2026年7月，美国FDA在消化道肿瘤领域作出多项重要决策：受理口服RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib用于经治转移性胰腺癌的新药申请（NDA），其关键III期RASolute 302研究显示OS和PFS均显著优于化疗（mOS 13.2个月 vs 6.6个月；mPFS 7.3个月 vs 3.5个月）；批准结直肠癌血液筛查检测SimpleScreen CRC用于≥45岁一般风险人群；授予奥拉帕利生物等效仿制药暂定批准；授予靶向CDH17的ADC药物SOT109及pelareorep联合免疫检查点抑制剂快速通道资格认定；并发布3项旨在拓宽肿瘤临床试验入组标准的终版指南文件。

Daraxonrasib治疗经治转移性胰腺癌的新药申请获FDA受理

2026年7月22日，FDA受理了daraxonrasib（RMC-6236）用于治疗成人经治转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的新药申请（NDA）。Daraxonrasib是一种口服RAS(ON)多选择性抑制剂，此前已获得FDA突破性疗法认定和孤儿药认定，并被纳入FDA局长国家优先凭证试点项目，该项目旨在加速审评针对国家关键健康优先事项的药物。

该NDA的支撑数据来自全球随机III期RASolute 302研究（NCT06625320），该研究纳入经治转移性PDAC患者，在RAS G12突变人群中同时达到了OS和PFS双主要终点。在2026 ASCO年会上公布的分析中，daraxonrasib组（n=228）的中位OS为13.2个月（95% CI, 10.0个月~不可估计），研究者选择的化疗对照组（n=231）为6.6个月（95% CI, 5.4~8.2个月），HR为0.40（95% CI, 0.30~0.54；P<5.9×10⁻¹⁰）。经盲态独立中心评审的中位PFS，daraxonrasib组为7.3个月（95% CI, 6.3~8.1个月），化疗组为3.5个月（95% CI, 2.9~3.8个月），HR为0.45（95% CI, 0.34~0.59；P<3.2×10⁻⁹）。

结直肠癌血液筛查检测SimpleScreen CRC获FDA批准

2026年7月27日，FDA批准SimpleScreen CRC用于≥45岁的一般风险成人的结直肠癌血液筛查。该检测获批后预计将被纳入美国癌症协会筛查指南。

该批准基于前瞻性验证研究PREEMPT CRC（NCT04369053）的数据。该研究在美国200多个中心纳入超过48,000名45至85岁、无症状的一般风险成人，所有受试者均计划接受肠镜检查。在经美国人口普查数据校正的预设分析中，SimpleScreen CRC对结直肠癌的检测灵敏度为81.1%，对晚期癌前病变（APLs）的灵敏度为13.7%，其中对伴高级别异型增生的APLs灵敏度为30.7%，对进展期结直肠肿瘤的特异度为90.4%。

奥拉帕利生物等效仿制药获FDA暂定批准

2026年7月20日，奥拉帕利的一款生物等效仿制药制剂获得美国FDA暂定批准，该药物可用于原研药奥拉帕利此前已获批的全部适应症，规格为100 mg和150 mg片剂。

奥拉帕利是一种PARP抑制剂，其适应症覆盖多种肿瘤类型。在消化道肿瘤领域，奥拉帕利获批用于携带胚系BRCA突变的转移性胰腺腺癌成人患者的一线维持治疗。适用人群需满足：经至少16周一线铂类化疗后，疾病未发生进展。

SOT109获FDA快速通道资格认定，用于晚期结直肠癌

2026年7月14日，FDA授予SOT109快速通道资格认定，用于经标准治疗后进展的晚期不可切除或转移性结直肠癌患者。SOT109是一种靶向CDH17的抗体药物偶联物（ADC），CDH17在约90%的结直肠癌病例中表达。SOT109的首次人体I/II期临床试验预计于2026年第三季度在晚期不可切除或转移性结直肠癌患者中启动。

Pelareorep联合ICI获FDA快速通道资格认定，用于经治肛管鳞状细胞癌

2026年7月20日，FDA授予pelareorep联合免疫检查点抑制剂（ICI）快速通道资格认定，用于治疗不可手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC），目标人群为既往接受过一线或多线系统治疗后进展或不耐受的患者。该资格认定的支撑数据来自I/II期GOBLET研究（NCT07280377），pelareorep联合ICI在既往治疗后进展的晚期SCAC患者中取得了30%的客观缓解率（ORR）（6/20例），其中2例患者达到持久的完全缓解（CR），中位缓解持续时间（mDoR）为15.5个月。

FDA发布3项终版指南拓宽肿瘤临床试验入组标准

2026年7月27日，FDA肿瘤Excellence中心发布了3项终版指南文件，旨在拓宽肿瘤药物临床试验的入组资格标准，分别涉及体能状态、洗脱期与合并用药以及实验室检验值三个方面。三份文件均系对2024年4月发布的征求意见稿的定稿。FDA指出，目前正在接受治疗的癌症患者中，不足5%参与了临床试验，尽管超过70%表示愿意参加。该系列指南旨在解决过于严格和复杂的入组标准对患者入组构成的障碍。

具体而言，体能状态指南建议将入组标准扩大至涵盖更宽范围体能状态的患者，并提出替代试验设计方案，如为较低体能状态患者设立预设亚组。洗脱期与合并用药指南鼓励申办方合理缩短洗脱期限并允许合并用药，以降低入组门槛。实验室检验值指南则建议对实验室指标的入排标准进行科学合理的灵活调整。

参考文献

https://www.onclive.com/view/fda-flashback-gi-cancer-decisions-and-news-from-july-2026

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie

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