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一周三连击：NMPA密集批准肿瘤新药，中国原研从"跟跑"迈向"领跑"

08月10日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年8月第一周，国家药品监督管理局（NMPA）在肿瘤领域连续批准三项重磅新药/新适应症，覆盖胆道肿瘤、结直肠癌和肺癌三大瘤种。这不仅是国内肿瘤患者用药可及性的重要提升，更折射出中国原研药企在精准治疗领域从"跟跑"向"领跑"加速转变的深层趋势。

一、替恩戈替尼片（捷恩泰®）：全球首个破解FGFR耐药难题的胆管癌药物

8月4日，药捷安康研发的替恩戈替尼片（捷恩泰®）正式获NMPA批准上市，国药准字H20260053/54/55。适应症为既往至少接受过一种系统性治疗、且既往接受过FGFR抑制剂治疗的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

这一批准具有里程碑意义。胆管癌长期以来被视为"癌中之王"，晚期患者5年生存率不足10%。近年来，FGFR抑制剂（如佩米替尼、孚巴替尼）在携带FGFR2融合/重排的胆管癌中取得了突破性疗效，成为这一难治性肿瘤的首个精准靶向选择。然而，FGFR抑制剂耐药后如何治疗，一直是没有答案的全球性难题。替恩戈替尼作为口服高选择性FGFR1/2/3抑制剂，直接填补了这一临床空白，成为全球首个针对FGFR抑制剂经治后耐药胆管癌的创新药。

这一突破也标志着中国原研药在难治性胆道肿瘤精准治疗领域实现了全球领先的突破。

二、瑞康曲妥珠单抗：中国首个结直肠癌抗HER2 ADC药物

同样在8月4日，恒瑞医药/苏州盛迪亚研发的注射用瑞康曲妥珠单抗获NMPA批准新适应症，用于既往接受过奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性（RAS野生型）转移性结直肠癌。

这是瑞康曲妥珠单抗获批的第三项适应症，也是中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2治疗产品。作为一款抗体药物偶联物（ADC），该药物将抗HER2单抗与细胞毒性载荷通过连接子偶联，实现"精准制导+高效杀伤"的双重作用。HER2阳性结直肠癌约占转移性结直肠癌的3%-5%，此前缺乏有效的靶向治疗手段，后线治疗选择极为有限。该药物的获批为这一分子亚型患者提供了全新的治疗路径。

值得关注的是，这也是恒瑞医药在ADC赛道持续布局的又一成果，反映出中国药企正加速从传统化药向ADC等前沿技术平台转型。

三、贝莫苏拜单抗联合安罗替尼：免化疗一线治疗肺鳞癌新选择

8月7日，中国生物制药/正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊获NMPA批准新适应症，用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。

此次获批使安罗替尼累计获批适应症达到12个、贝莫苏拜单抗累计获批适应症达到6个。该联合方案的重要意义在于：为晚期肺鳞癌患者提供了免化疗的一线免疫联合抗血管生成治疗新选择。传统一线肺鳞癌治疗以免疫联合化疗为主，但相当比例患者因体能状态差或骨髓抑制等不良反应无法耐受化疗。贝莫苏拜单抗（PD-L1抑制剂）联合安罗替尼（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）的"去化疗"方案，通过协同增敏机制实现了免疫联合抗血管生成的双通路阻断，为临床提供了全新的去化疗治疗范式。

趋势观察：三大特征折射行业深层变化

纵观本周三项获批，可以清晰捕捉到中国肿瘤新药研发的三个深层趋势：

靶点前移，填补空白。 替恩戈替尼瞄准的是FGFR抑制剂耐药后的"无人区"，瑞康曲妥珠单抗则是结直肠癌抗HER2领域的中国首个——这些不再是"Me-too"式的跟随创新，而是在全球尚无解决方案的空白区实现"First-in-class"或"First-in-China"的原创突破。
技术平台升级。 ADC、免疫联合抗血管生成……中国药企正在加速从传统小分子化药向前沿技术平台迁移。恒瑞在ADC的持续布局、正大天晴在免疫联合方案的系统推进，都体现出平台化、体系化的研发能力建设。
适应症版图持续扩张。 安罗替尼12个适应症、贝莫苏拜单抗6个适应症、瑞康曲妥珠单抗3个适应症——中国原研药正在从"单点突破"走向"全病程覆盖"，从晚期后线向一线、辅助甚至新辅助治疗不断前移。

结语： 一周之内三项肿瘤新药获批，覆盖三大瘤种、三种不同技术路线，中国原研药的广度与深度正在同步提升。从"跟跑"到"并跑"再到"领跑"，中国肿瘤创新药正在书写新的叙事。

本文信息来源于NMPA药品批准证明文件送达信息。不构成临床用药建议。

责任编辑：肿瘤资讯-tcz
排版编辑：肿瘤资讯-zz