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首个国产PD-1单抗获批一线治疗宫颈癌

07月17日

来源：医药魔方Info

7月16日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批新适应症，用于联合法米替尼一线治疗复发或转移性宫颈癌患者。该药物是第一个获批一线治疗宫颈癌的国产PD-1单抗。

此次批准主要是基于III期SHR-1210-III-329研究的积极结果。结果显示，中位随访19.3个月时，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组患者的中位无进展生存期（PFS）较含铂化疗组显著延长 （ 11.1 vs 7.5 个月，HR=0.68，P=0.0007） ，中位总生存期（OS）显著延长（ 34.4 vs 23.4个月，HR=0.65, P=0.0012）。

截止目前，卡瑞利珠单抗已获批11项适应症，包括：

1）至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者；

2）既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者；

3）联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌患者；

4）联合培美曲塞和卡铂一线治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

5）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 ；

6）既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者；

7）一线治疗不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者；

8）既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者；

9）联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者；

10）既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者；

11）联合法米替尼一线治疗复发或转移性宫颈癌 患者。

目前仅有两款PD-1单抗获批一线治疗宫颈癌适应症，即帕博利珠单抗和卡瑞利珠单抗。除此之外，康方的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗于2025年获批用于一线治疗宫颈癌。

在III期 KEYNOTE-826研究中，帕博利珠单抗联合标准治疗组和标准治疗组患者的中位PFS分别为 10.4个月和8.2个月（HR=0.65），OS达到24 个月的患者比例分别为50.4%和40.4%（HR=0.67）。

在III期 AK104-303 研究中，卡度尼利单抗联合含铂化疗组和含铂化疗组患者的中位PFS分别为 12.7个月和8.1个月（HR=0.62），中位OS分别为 未达到和22.8个月（HR=0.64）。

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