首页 > 文章详情

科伦博泰：CLDN18.2 ADC SKB315联合疗法用于晚期胰腺癌获批临床

07月08日

来源：医药笔记

2026 年7 月1 日，科伦博泰 CLDN18.2 ADC SKB315 的新增适应症临床试验申请获得 NMPA 批准，用于联合化疗 ± 免疫疗法治疗晚期胰腺癌。

胰腺癌是一种起源于胰腺导管上皮及腺泡细胞的恶性肿瘤，被医学界称为 “ 癌中之王 ” 。在国内，胰腺癌每年新发病例约 12 万例，约 80% 的患者确诊时已为晚期 ^[1] 。

然而，晚期胰腺癌的治疗手段十分有限，一线和二线治疗均以化疗为主。临床数据显示，晚期胰腺癌一线治疗 ORR 通常不足 50% ， mOS 不足一年；二线治疗 ORR 不足 10% ， mOS 仅 5-7 个月 ^[2] ，临床上亟需全新高效的治疗方案。

近年来随着精准治疗的发展，针对靶点的研究为胰腺癌治疗提供了关键突破口，其中在胰腺癌、胃癌等消化道肿瘤中呈现高表达的 CLDN18.2 靶点，逐渐成为了药物开发的重点方向。目前已有多项临床试验结果表明， CLDN18.2 ADC 在胰腺癌中具有积极疗效与应用潜力^[3-5] 。

在一众 CLDN18.2 ADC 之中，科伦博泰自主研发的 SKB315 有其独特之处。该药物以高 DAR 值将新型、中度细胞毒性 TOPO1 抑制剂与内部开发的人源化靶向 CLDN18.2 抗体进行不可逆的半胱氨酸偶联，从而确保药物能在血液循环中保持稳定；同时， SKB315 采用 pH 敏感性的可裂解连接子，能保证药物在特定环境下释放有效载荷，发挥靶向细胞杀伤、旁杀及免疫介导的杀伤作用，并且对正常 CLDN18.2 表达的组织毒性较小。

在 2025 年 ESMO 大会上， SKB315 单药治疗晚期实体瘤的 I 期临床研究数据首次公布^[6] 。结果显示， 针对多线治疗失败的难治性晚期实体瘤患者， SKB315 展现出明确的抗肿瘤疗效，且安全性可控，可实现优异的“疗效 - 安全性”平衡 。这一早期临床数据不仅初步印证了 SKB315 分子设计的科学性与临床有效性，也为其开展联合治疗奠定了基础。

总结

基于 SKB315 在早期临床中表现出的治疗优势以及 ADC 药物的协同潜力，科伦博泰正全力推进其用于多个高发瘤种的联用治疗方案，包括联合替雷利珠单抗±卡培他滨治疗一线胃腺癌或胃食管结合部腺癌的 II 期临床 (NCT07609667) 。

此次 SKB315 治疗晚期胰腺癌适应症获批临床，亦将通过 “ADC+ 化疗 + 免疫 ” 的多维度杀伤机制克服传统化疗方案的治疗局限，期待这一创新方案能在临床开发中进一步得到验证，为攻克 “ 癌症之王 ” 提供全新的治疗手段。

参考材料：

[1]Cancer incidence and mortality in China, 2022.

[2] https://ir.revmed.com/static-files/6879bf4c-3bd8-4a73-b1d8-58d1dcbb5122

[3] https://www.asco.org/abstracts-presentations/246304

[4] https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.3039

[5] https://www.asco.org/abstracts-presentations/263243

[6]https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2025/attendee/confcal_2/presentation/list?q=2139P&c=pnr

责任编辑：肿瘤资讯-古木
排版编辑：肿瘤资讯-as

免责声明

本文仅供专业人士参看，文中内容仅代表医药笔记订阅号立场与观点，不代表肿瘤资讯平台意见，且肿瘤资讯并不承担任何连带责任。若有任何侵权问题，请联系删除。