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EHA 2026 | 重磅更新，中国真实世界数据夯实阿基仑赛带来深缓解、长生存

07月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法改写了血液肿瘤治疗格局，是当下肿瘤免疫领域里程碑式创新突破。2021年6月22日，国内首款CAR-T阿基仑赛注射液（Axi-cel）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，正式开启了中国CAR-T治疗元年，实现国内细胞治疗领域从“0”到“1”的历史性突破。上市五年以来，其适应症持续拓展，目前获批用于两大人群：一线免疫化疗无效或一线免疫化疗后12个月内复发的成人LBCL，以及既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者。同时，国内临床医生也在不断探索和积累真实世界中的应用经验。

2026年6月11日至14日，第31届欧洲血液学协会（EHA）年会在瑞典斯德哥尔摩隆重召开。在大会公布的众多研究成果中，一项关于阿基仑赛在中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者中应用的真实世界研究（摘要编号：PB3718）引起了广泛关注。该研究报告了中位随访25.7个月后的更新疗效和安全性数据，为阿基仑赛在中国真实临床实践中的应用提供了重要的循证依据。

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本研究为一项多中心、非干预性真实世界研究，纳入了2021年11月至2023年11月期间在中国20家中心接受商业化阿基仑赛治疗的R/R NHL患者。所有患者均签署知情同意书。疗效评估采用2014年Lugano标准，由研究者进行判读。研究主要终点为总生存期（OS），次要终点包括最佳客观缓解率（bORR）、最佳完全缓解率（bCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）及安全性。

患者基线特征

共201例R/R NHL患者接受阿基仑赛治疗并纳入分析，其中包括171例弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和11例高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）。患者基线特征显示：中位年龄56.9岁（范围16-82岁），≥65岁患者占30.3%，男性占54.7%，IPI评分≥3分者占50.2%（表1）。

既往治疗方面，中位治疗线数为2线，35.3%的患者既往接受≥3线治疗，11.4%既往接受自体造血干细胞移植（ASCT），50.7%为原发难治性，40.3%在≥3线治疗时难治。此外，26.4%的患者ECOG体能状态评分≥2分，18.4%为HBsAg阳性，33%为HBsAg阴性伴HBcAg阳性。63.7%的患者接受桥接治疗，43.8%接受联合治疗，其中33.3%联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。

表1. 患者基线特征

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疗效数据：持久缓解，长期生存获益突出

截至2025年1月15日，所有患者完成CAR-T治疗后3个月（M3）疗效评估。bORR为83.1%（95%CI，77.2%-88.0%），bCR率为68.2%（95%CI，61.2%-74.5%）。在12、24和36个月时，分别有70.8%、64.2%和52.5%的患者维持缓解。

与ZUMA-1研究（N=101）和CIBMTR真实世界研究（N=1297）相比，中国真实世界研究的bORR（83.1%）与ZUMA-1（83.0%）相当，高于CIBMTR（73.0%）；bCR率（68.2%）高于ZUMA-1（58.0%）和CIBMTR（55.5%）（图1）。

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图1. 本真实世界研究与ZUMA-1研究和CIBMTR研究相比的BORR

中位随访25.7个月时，中位PFS为27.8个月（95%CI，15.1-未达到），12个月、24个月和36个月PFS率分别为61.9%、53.9%和42.7%（图2）。中位OS尚未达到，12个月、24个月和36个月OS率分别为79.0%、73.2%和70.8%（图3）。图片5.png

图2. PFS的kaplan-meier曲线

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图3. OS的kaplan-meier曲线

多因素分析：早线使用与联合BTKi带来更多获益

多因素分析为临床实践中的患者选择和策略优化提供了重要线索。研究发现，年龄≥65岁、LDH水平正常、ECOG PS评分0~1以及联合BTKi治疗与更高的M3 CR率显著相关。值得注意的是，桥接治疗与否对M3 CR率的影响无显著差异。

进一步分析显示，联合BTKi治疗对比未联合治疗，可显著改善PFS（HR, 0.44; 95% CI, 0.26-0.75）和OS（HR, 0.34; 95% CI, 0.17-0.71）。ECOG PS 0~1对比≥2同样与更优的PFS（HR, 0.39; 95% CI, 0.25-0.63）和OS（HR, 0.23; 95% CI, 0.13-0.41）相关。而LDH升高则与较差的OS显著相关（HR, 2.09; 95% CI, 1.19-3.68）。

表2. 多因素分析提示早线使用患者更获益

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安全性结果：无新增安全信号，中国人群神经毒性显著更低

在安全性方面，本研究未观察到新的治疗相关不良事件。最常见的治疗相关不良反应（TRAE）为≥3级中性粒细胞计数减少（77.6%）和淋巴细胞计数减少（71.6%）。

86.1%的患者发生任意级别细胞因子释放综合征（CRS），≥3级CRS发生率为10.9%，与ZUMA-1研究和CIBMTR真实世界数据相当。25.4%的患者发生任意级别神经毒性（NE），≥3级NE发生率仅为3.5%，低于ZUMA-1和CIBMTR报告的数值。CRS和NE的中位起病时间分别为第4天和第7天，中位持续时间分别为9天和7天。

在完成≥12个月随访的156例患者中，最常见的长期治疗相关不良事件包括贫血（41%）、白细胞计数降低（34.6%）、中性粒细胞计数降低（34.0%）和细胞因子升高（30.8%）。未报告继发肿瘤病例。这一长期安全性数据对于建立医患对CAR-T疗法的信心、推动其在更前线治疗中的应用具有重要意义。

总结

EHA 2026大会上公布的这项中国真实世界研究更新数据，进一步证实了阿基仑赛在中国R/R NHL患者中的有效性和安全性。中位随访25.7个月的结果显示，阿基仑赛在中国患者中实现了高缓解率（bORR 83.1%，bCR率 68.2%）和持久的生存获益（36个月OS率70.8%），且安全性良好，特别是≥3级NE发生率显著低于既往临床研究数据。多因素分析提示，含BTKi的联合治疗、良好的体能状态和正常的LDH水平与更好的疗效和预后相关。

这些结果不仅为阿基仑赛在中国真实临床实践中的应用提供了强有力的循证支持，也为临床医生优化患者选择和治疗策略提供了重要参考。随着随访时间的进一步延长，期待该研究能够提供更多关于长期生存和安全性数据，为CAR-T细胞疗法在中国淋巴瘤患者中的应用积累更多宝贵经验。

责任编辑：肿瘤资讯- Mathilda
排版编辑：肿瘤资讯-Zika

参考文献

Wang L, et al. Efficacy and Safety of Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) for the Treatment of Relapse/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma: Real-World Data in Chinese Population. EHA 2026. Abstract EHA-2869 Short: PB3718.