2026年中国临床肿瘤学年度新进展学术研讨会（BOC）暨Best of CSCO 2026 China于7月3-4日在内蒙古呼和浩特顺利召开。在本次会议上，北京大学人民医院陈克终教授系统梳理了《中国临床肿瘤学年度进展2025》肺癌领域进展，针对性盘点了中国学者在肺癌诊疗领域取得的开创性与原创性成果。【肿瘤资讯】整理精华内容，以飨读者。
陈克终教授
2025年中国肺癌领域研究成果颇丰，多位中国学者在国际顶刊发表了极具影响力的文章。本次肺癌学组共提名了35项候选研究，紧扣临床肿瘤主题，以“论文影响力、是否纳入指南、是否改变临床实践”为核心参考标准，重点考察研究的开创性和原创性。通过集体投票选出了4项主要研究进展和7项值得关注的进展。
研究解读 | 4项关键研究的临床意义
依沃西单抗相关的两项III期研究成果均发表于国际顶刊The Lancet，实现了抗VEGF/PD-L1单抗在晚期NSCLC一线治疗的安全应用。
HARMONi-2研究
HARMONi-2研究是一项在中国开展的随机对照III期临床试验。研究针对晚期EGFR/ALK驱动基因阴性、且PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，旨在评估依沃西单抗对比一线标准治疗药物帕博利珠单抗的疗效与安全性。主要研究终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，依沃西单抗组展现出更优的临床获益，中位PFS达到11.1个月，显著优于对照组的5.8个月。亚组分析表明，无论患者的PD-L1表达程度如何，依沃西单抗组均表现出一致且更优的疗效。在安全性方面，依沃西单抗组并未增加抗血管生成药物常见的血管相关出血风险，亦未带来更多不良反应。
基于该研究结果，依沃西单抗相应适应症已获NMPA批准上市，并已纳入国家医保目录。在2026版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》中，其推荐级别进一步提升，依沃西单抗（限PD-L1 TPS≥1%）已被列为IV期无EGFR/ALK突变、PD-L1阳性NSCLC一线治疗的I级推荐。
HARMONi-6研究
与HARMONi-2研究不同，HARMONi-6研究在方案设计上聚焦于鳞状NSCLC患者，该研究是一项在中国开展的多中心、随机对照III期临床试验，旨在评估为依沃西单抗联合含铂双药化疗对比替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗不可切除局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的疗效与安全性。 主要终点为IRC评估的PFS。结果显示，试验组中位PFS达11.1个月，较对照组提升4.2个月，疾病进展或死亡风险降低40%（HR=0.60）。由于肺鳞癌（特别是中央型鳞癌）特殊的解剖与病理特征，既往临床上曾担忧使用抗血管生成药物带来的出血风险。HARMONi-6研究将肺鳞癌使用抗血管生成抑制剂的出血风险控制在1.9%的低水平，填补了既往抗血管生成药物因高出血风险而无法在肺鳞癌中应用的关键临床空白。该研究成果在ESMO主席论坛公布结果并同期登顶The Lancet。两项研究代表着，晚期驱动基因阴性晚期NSCLC治疗格局的正由既往免疫检查点抑制剂，迈入了多靶点协同治疗的新时代。
OptiTROP-Lung04研究
第三项重点推荐的研究是OptiTROP-Lung04研究，该研究探讨了EGFR 突变晚期NSCLC耐药后患者的治疗方案。研究纳入经三代 EGFR-TKI进展，或经一/二代 TKI治疗后进展且EGFR T790M 阴性的EGFR 敏感突变晚期NSCLC患者，评估了芦康沙妥珠单抗对比标准含铂双药化疗治疗此类患者的疗效与安全性。研究结果发表于NEJM。结果显示，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS达8.3个月，明显优于含铂双药化疗组的4.3个月；中位总生存期（OS）同样获得显著改善（HR=0.60）。安全性方面，芦康沙妥珠单抗的骨髓抑制发生率略低于含铂双药化疗，虽然口腔黏膜炎的发生比例稍高，但临床整体安全可控。
芦康沙妥珠单抗已获得NMPA批准，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。该研究结果也改写了CSCO 指南。芦康沙妥珠单抗在2026版CSCO指南中的推荐级别进一步上调，EGFR敏感突变晚期NSCLC的后线治疗：芦康沙妥珠单抗作为EGFR-TKI和含铂双药化疗耐药后治疗，上调为I级推荐；芦康沙妥珠单抗作为EGFR-TKI耐药后的治疗，新增为II级推荐。
KUNPENG研究
第四项重点推荐的研究是关于靶向治疗。既往针对 MET 14外显子跳跃突变的NSCLC，已有多项研究的探索，但针对原发性MET 扩增NSCLC治疗的研究较少。KUNPENG研究纳入原发性 MET 扩增晚期NSCLC患者，采用伯瑞替尼 200mg bid（每日两次）的治疗方案。研究结果发表于The Lancet Oncology，结果显示，总体客观缓解率（ORR）达48.8%，其中初治队列ORR为43.3%，经治队列ORR为51.8%；整体疾病控制率（DCR）为77.9%；初治队列的中位PFS为8.3个月，经治队列的中位PFS为7.4个月；中位OS为13.9个月。药物安全性整体可控，并没有出现不可控的3级以上不良反应。
基于该结果，伯瑞替尼于2025年获得NMPA批准的新适应症，用于MET扩增晚期NSCLC的治疗，并在2026年1月1日正式纳入国家医保目录。该研究同样改写了CSCO指南。在新版指南更新中，在检测方面，已经将非鳞癌组织样本进行“MET 扩增检测”上调为 I 级推荐。在治疗方面，新增伯瑞替尼用于MET扩增NSCLC患者的一线治疗，作为 I 级推荐。后线治疗新增“伯瑞替尼等靶向治疗（一线未用靶向治疗），或参考IV期驱动基因阳性/阴性NSCLC后线策略”作为I级推荐。
未来可期 | 7项值得关注的研究进展
发表于JCO：NROG002研究
该研究是一项多中心、随机、对照 III 期临床试验，旨在评估局部胸部放疗联合EGFR-TKI对比单药EGFR-TKI治疗EGFR突变寡器官转移晚期NSCLC患者的疗效与安全性。研究设计方面，联合治疗组在接受EGFR-TKI全身治疗的基础上，对原发灶进行了60 Gy的胸部放疗，并对转移灶采用了个体化的局部放疗方案，对照组接受EGFR-TKI单药治疗。主要研究终点为PFS。结果显示，联合治组的中位PFS达17.1个月，显著优于单药组的10.6 个月；联合组的中位OS达到34.4 个月，明显优于单药组的26.2个月。亚组分析表明，各亚组均呈现出相对一致的获益趋势。NROG002研究为晚期EGFR 突变寡器官转移NSCLC患者的一线靶向治疗联合放疗提供了高级别循证医学证据，首次将肺癌“寡转移”概念拓展至“寡器官转移”，扩大了潜在获益人群，也为临床后续加入局部治疗提供了借鉴。
发表于The Lancet Oncology：HORIZON-Lung 研究
该研究针对 HER2 突变晚期 NSCLC 的后线治疗开展，评估了我国首个国产原研 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗的临床疗效与安全性。研究共分为两个阶段：第一阶段为剂量递增与拓展阶段，最终确定了4.8mg/kg 作为 II 期推荐剂量（RP2D）；第二阶段是疗效、安全性验证的核心阶段，纳入 94 例既往接受含铂化疗及 PD-1/PD-L1 抑制剂（同步或序贯）治疗失败或不能耐受的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。在疗效数据方面，IRC评估的ORR达74.5%，DCR达98.9%，中位PFS 达11.5个月，中位OS未达到。作为国产原研新药的代表，该研究展现了创新性的科学方案设计，从 I 期爬坡稳步推进至 II 期疗效验证，体现了我国国产药物在肿瘤精准治疗领域取得的巨大进步。
发表于The Lancet：KRYSTAL-12研究
该研究是一项国际多中心、随机、对照III 期临床试验，评估了KRAS G12C 抑制剂Adagrasib对比多西他赛在经治 KRAS G12C 突变晚期NSCLC患者中的疗效与安全性。Adagrasib组的中位 PFS 达到 5.5个月，显著优于多西他赛组的3.8 个月（HR=0.58）；同时，其全身ORR和DCR也较化疗组表现出明显提升（ORR：32% vs 9%，DCR：78% vs 59%）。此外，该研究还特意针对基线伴有颅内转移的患者进行了亚组分析，在脑转移人群中，Adagrasib组的颅内ORR达到24%，多西他赛组为11%，且并未带来更多药物相关的不良反应。该项研究有助于推动KRAS G12C 突变靶向新药从后线逐渐向一线乃至更早期阶段迈进。
发表于JCO：ECTOP-1009研究
该研究聚焦于肺癌外科最常见的人群，以磨玻璃成分为主的浸润性肺腺癌患者。研究评估了cT1N0M0以磨玻璃成分为主的浸润性肺腺癌患者在接受标准的肺叶或肺段切除术时，不进行或进行纵隔淋巴结清扫的疗效与安全性。结果显示，不清扫组患者的手术平均时间缩短32%，术中出血量减少46%，术后住院时间减少13%，展现出显著的优势。不清扫组患者的安全性更高，清扫组的并发症发生率更高（9.3% vs 3.3%）。尤其是在清扫组中，有 1 例患者因上腔静脉损伤导致术中大出血，导致该研究按照预定计划提前终止。该研究为磨玻璃成分为主的浸润性肺癌豁免于纵隔淋巴结清扫提供了高级别循证医学证据。
发表于Nature Medicine：一项转化研究
该研究聚焦脑脊液ctDNA指导肺癌CNS转移的风险分层及匹配性治疗。研究共纳入 584 例伴有 CNS 转移的 NSCLC 患者，收集885例脑脊液样本，匹配302例肿瘤样本，首次在大样本量中证实通过脑脊液ctDNA分析，可以检测到CNS转移特定耐药基因。结果显示，脑脊液ctDNA的检出是患者预后不良的独立因素。更重要的是，研究团队将临床特征、脑脊液 ctDNA 检测状态以及特定的基因突变进行整合，构建了综合预测模型；该模型可以实现风险分层：高危组患者的中位OS为8.9个月，显著差于低危组患者的20.2 个月。此外，脑脊液检测还能明确发现 CNS 转移特定耐药基因，予以匹配性治疗可以改善患者预后。
发表于The Lancet Respiratory Medicine：RATIONALE-315研究
该研究是一项针对可切除 II-IIIA 期NSCLC患者的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验，在设计上颇具特色，除在新辅助治疗阶段使用 3-4 周期替雷利珠单抗联合含铂双药化疗外，在手术后辅助治疗阶段创新性地采用了400 mg、每 6 周一次（Q6W）的长期维持治疗方案。结果显示，联合组 vs 化疗组的病理完全缓解（pCR）率分别为41% vs 6%；主要病理缓解（MPR）率分别为56% vs 15%。联合组对比化疗组实现了明显的无事件生存期（EFS）和OS的延长（EFS HR=0.58，OS HR=0.65）。该研究是我国首个为II-IIIA 期NSCLC患者带来显著病理缓解及长期 OS 获益的研究，且是全球首个评估 PD-1/PD-L1 抗体在围手术期治疗中延长给药剂量间隔的前瞻性III期研究。
发表于The Lancet Oncology：C-Brain研究
该研究同样针对晚期脑转移患者，但与以往研究相比，它展现出了更广泛的包容性：不仅不限定脑转移灶个数，同时也允许存脑转移的临床症状。C-Brain研究是一项单臂、开放性、多中心II 期临床研究，评估了卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗，同步联合局部放疗（SRS/WBRT）在初治驱动基因阴性晚期NSCLC脑转移患者中的疗效。结果显示，全分析集（FAS）队列的中位PFS达10.7个月，中位iPFS达到16.1个月，中位OS达20.9个月。ORR方面，FAS队列中枢系统缓解78.5%，外周系统缓解69.2%；cEFR队列中枢系统缓解82.5%，外周系统缓解70.2%。该研究结果表明，免疫治疗联合化疗同步放疗可以为具有挑战性脑转移患者提供了高效、全面的治疗方案。
结语
以上4项重点临床研究与7项值得关注的研究，绝大多数都由中国科研团队主导与引领。相信在未来，肺癌垂直领域将会涌现出更多来自中国的声音，持续为全球肺癌患者贡献卓越的中国智慧与中国方案。
排版编辑：肿瘤资讯-Yuno
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