已有患者用上全球首个双抗ADC | iza-bren惠及湖南鼻咽癌患者

07月01日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

据相关权威药房平台渠道信息，全球首个获批上市的双特异性抗体偶联药物（双抗ADC） iza-bren（宜泽康®，伦康依隆妥单抗） 获批仅8天即完成临床供应，全国多地医院已陆续开出处方， 实现全球抢先落地、中国患者优先获益 。

2026年6月22日， iza-bren 获国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗 。此次获批基于PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）的突破性数据^[1]：该研究由中山大学肿瘤防治中心牵头，在中国55家研究中心协同开展，湖南省肿瘤医院为主要参与中心之一。研究结果显示， 确认的客观缓解率（cORR）达54.6%（对照组27.0%），中位无进展生存期（mPFS）延长至8.4个月（对照组4.3个月），为后线鼻咽癌治疗建立了新的疗效基准 。本次iza-bren实现快速转化落地，让中国患者率先拥有使用前沿创新治疗方案的选择权，让临床科研价值最终落脚于鼻咽癌患者的生存获益。

湖南省是我国鼻咽癌高发省份之一，湘南省湘西地区、郴州、衡阳、永州等地发病率尤为突出，与两广地区同属鼻咽癌高发地带。2021年湖南省肿瘤登记数据显示，地区鼻咽癌粗发病率为7.82/10万，中标率为5.37/10万，世标率为5.04/10万^[2]。多数患者确诊时已处于中晚期，需依托综合治疗实现生存获益。但长期以来，复发/转移性鼻咽癌主要依赖传统综合治疗手段，创新药物可及性不足，多学科联合诊疗缺少前沿药物支撑。此次iza-bren落地临床，有效填补了该领域的治疗空白，标志着这款创新药物正式纳入临床诊疗体系，中国患者成为全球首批获益人群。

【肿瘤资讯】特邀 湖南省肿瘤医院韩亚骞教授 ，结合湖南鼻咽癌高发区域的诊疗现状，从放疗与系统治疗协同发展角度，深度解读这款全新双抗ADC药物的临床应用价值与实践意义。

Q1. 作为全球首个获批的双抗ADC药物，iza-bren已从获批走向处方落地，中国患者率先可及。您认为这款新药的到来，对复发/转移性鼻咽癌的治疗格局将带来哪些改变？

韩亚骞教授

湖南省肿瘤医院

iza-bren的获批是近年来鼻咽癌后线治疗领域的里程碑式进展。它不仅丰富了治疗选择，更标志着该领域从经验性治疗向循证指引的跃升。

第一， 终结了后线治疗长期缺乏高级别循证证据的困境 。过去，复发/转移性鼻咽癌患者在一线含铂化疗和免疫治疗失败后，后续治疗方案选择极为有限，疗效不佳。PANKU-NPC 01研究首次用高级别证据证明，在后线人群中，双抗ADC的疗效显著超越传统化疗，cORR达到54.6%，而化疗组仅为27.0%；中位无进展生存期延长至8.4个月，化疗组仅4.3个月，疾病进展或死亡风险降低56%（HR=0.44） ^[1] 。凭借这一突破性疗效，iza-bren获得《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》 ^[3] 及《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》 ^[4] 指南最高级别推荐，重塑鼻咽癌后线治疗格局。

第二， 验证了双抗ADC的临床可行性 。iza-bren是全球首个获批上市的双抗ADC药物，可同时靶向EGFR与HER3，分子结构通过稳定型四肽可裂解连接子偶联新型拓扑异构酶I抑制剂载荷。该双靶设计可高效识别肿瘤细胞，双重阻断EGFR、HER3介导的肿瘤增殖信号，并将高浓度细胞毒载荷定向递送至肿瘤细胞内释放。其获批标志着双抗ADC技术路线完成从概念验证到临床转化的关键跨越，为同类药物的研发提供了参照范式。

第三， 中国患者率先实现药物可及 。既往海外原研创新药物通常先在欧美获批，中国患者需等待数年才能用上。iza-bren作为中国原研的创新药物，率先在中国获批，并于短时间内完成首批患者临床应用，使中国患者能够第一时间用上全球最前沿的治疗方案。

Q2. 精准放疗是鼻咽癌根治性治疗的核心手段，但复发转移仍是临床主要难题。请您谈谈，在放疗科主导的鼻咽癌全程综合治疗体系中，iza-bren如何与放疗等局部治疗手段协同，优化患者的治疗策略？

韩亚骞教授

湖南省肿瘤医院

首先， 从治疗时机来看，iza-bren为后线患者提供了有效的系统治疗基础 。在复发/转移阶段，系统治疗往往需要与局部放疗、手术等局部治疗手段协同。iza-bren高达54.6%的确认的客观缓解率和8.4个月的中位无进展生存期 ^[1] ，这意味着相当比例的后线患者有望通过系统治疗实现肿瘤显著退缩和疾病稳定。在取得显著退缩和疾病稳定的基础上，后续无论是针对寡转移病灶的立体定向放疗(SBRT)，还是针对局部复发病灶的挽救放疗、晚期姑息放疗，均能获得更好的实施条件，能更好的控制肿瘤延长生存。

其次， 从协同机制来看，ADC药物与放疗具有潜在的协同增效作用 。放疗通过直接损伤DNA发挥抗肿瘤作用，而iza-bren通过拓扑异构酶I抑制剂载荷干扰DNA复制与修复，两者在作用机制上具有协同潜力。同时，放疗可以诱导肿瘤细胞表面抗原表达上调，理论上可能增强ADC药物的靶向识别效率；而ADC药物杀伤肿瘤细胞后，肿瘤细胞释放的DAMPs也可能重塑局部肿瘤免疫微环境，为后续局部治疗创造条件。上述机制为“ADC+放疗”联合模式的探索提供了理论基础，但其临床协同效应仍有待前瞻性研究验证。

从全程管理角度来看，其推动了多学科诊疗（MDT）协作规范化落地 。既往复发患者的治疗方案选择受限。iza-bren的引入让MDT的多学科诊疗可以依据患者肿瘤负荷及转移状态，探索“系统治疗减瘤—局部放疗精准治疗—影像动态评估”的个体化序贯诊疗路径，形成闭环管理。iza-bren在指南中的高级别推荐，为基层放疗医师规范复发患者综合治疗决策提供了依据，有助于缩小各级医疗机构的诊疗水平差异，推动鼻咽癌复发患者诊疗的同质化进程。

专家介绍

韩亚骞教授

湖南省肿瘤医院

湖南省肿瘤医院头颈放疗科科主任，主任医师，硕导
中国抗癌协会鼻咽癌专委会常务委员
中国抗癌协会鼻咽癌整合康复专委会常务委员
CSCO鼻咽癌专家委员会常务委员
CSCO头颈肿瘤专家委员会委员
国家癌症中心鼻咽癌质控专委会委员
国家癌症中心喉癌质控专委会委员
中华医学会放射肿瘤学鼻咽癌学组委员
中华医学会放射肿瘤学头颈肿瘤学组委员
湖南省抗癌协会鼻咽癌专委会主任委员
湖南省鼻咽癌精准治疗临床医学研究中心主任
湖南省医学会放射肿瘤学专委会副主任委员
湖南省肿瘤医院鼻咽癌及放疗相关头颈肿瘤MDT组长

参考文献

[1]Yang Y, Zhou H, Tang L, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China. Lancet, 2025, 406(10516): 2235-2243.

[2]邹艳花,许可葵,石朝晖,等. 2021年湖南省肿瘤登记地区鼻咽癌流行特征及2012-2021年变化趋势分析[J]. 中国肿瘤,2026,35(3):183-191.

[3]NCCN. 美国NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）

[4]中国临床肿瘤学会. CSCO鼻咽癌诊疗指南2026版. (更新意见稿）

责任编辑：Lcm

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