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2026 ESMO GI丨ORR达42.5%！泛FGFR抑制剂Fanregratinib在经治FGFR2融合/重排型ICC中展现良好抗肿瘤活性

06月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral session

Session Title

Rapid oral session on innovation

摘要号

343RO

英文标题

343RO - Fanregratinib in fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2)- fusions/rearrangements intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC): Pivotal part of a phase II trial

中文标题

343RO - 泛FGFR抑制剂Fanregratinib在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合/重排型肝内胆管癌（ICC）中的疗效：一项II期试验的关键部分

讲者

徐建明 (中国北京)

背景

Fanregratinib（F，HMPL-453）是一种选择性FGFR 1/2/3抑制剂，在II期试验（NCT04353375；Xu J等，ASCO 2023）的探索性部分中显示出令人鼓舞的结果。本文报告了F在既往经治的FGFR2融合/重排型肝内胆管癌（ICC）患者中的关键部分的研究结果。

方法

这项单臂、多中心II期试验纳入经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性FGFR2融合/重排型ICC患者，这些患者在接受≥1线全身治疗后出现疾病进展或不耐受。患者接受F 300 mg每日一次口服治疗，采用2周用药/1周停药方案，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。

结果

截至2025年8月29日，共纳入87例患者并接受了至少1剂F治疗（中位年龄55.1岁；ECOG PS 0-1：100%）。肿瘤病灶主要位于肝脏（88.5%）、淋巴结（64.4%）和肺部（54.0%）。所有患者既往均接受过化疗（吉西他滨81.6%，铂类药物81.6%，氟尿嘧啶56.3%），72.4%的患者接受过免疫治疗，35.6%的患者既往接受过≥2线治疗。

IRC评估的ORR为42.5%（37/87；95% CI，32.0%-53.6%），达到预设的有效性界值（95% CI下限>15%）。疾病控制率为83.9%（95% CI，74.5%-90.9%）。中位起效时间为1.4个月，中位缓解持续时间（DoR）为6.9个月（95% CI，5.6-8.5）。中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（95% CI，4.1-8.2），中位总生存期（OS）为16.6个月（95% CI，15.3-22.4），中位随访时间为13.3个月（95% CI，12.4-16.6）。研究者评估的结果与IRC结果一致。

安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为48.3%，最常见为丙氨酸氨基转移酶升高（11.5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（9.2%）、掌跖红肿疼痛综合征（8.0%）、肝功能异常（6.9%）和视力下降（5.7%）。仅1例患者因TRAEs导致停药。未发生治疗相关死亡。

结论

F在既往经治的FGFR2融合/重排型ICC患者中显示出良好的抗肿瘤活性，且安全性可控，这使F成为这一基因驱动人群的潜在新治疗选择。