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2026 ESMO GI | 佐妥昔单抗联合GN一线治疗CLDN18.2阳性转移性胰腺癌——GLEAM II期随机研究结果

06月25日

编译：肿瘤资讯

来源：ESMO GI官网

2026年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO Gastrointestinal Cancers Congress 2026）于2026年7月1日至4日在德国慕尼黑召开。目前，官网已公布部分入选研究的摘要。

中文标题： 佐妥昔单抗联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（GN）治疗CLDN18.2阳性转移性胰腺癌（mPAC）患者的II期GLEAM研究

英文标题：Zolbetuximab plus gemcitabine and nab-paclitaxel (GN) in patients (pts) with claudin 18 isoform 2 (CLDN18.2)+ metastatic pancreatic adenocarcinoma (mPAC): phase II GLEAM study

摘要号：342O

摘要类型：Proffered Paper

汇报者：Wungki Park（New York, United States of America）

背景

转移性胰腺癌患者预后较差，治疗选择有限。佐妥昔单抗是一种IgG1单克隆抗体，靶向CLDN18.2（一种在胰腺癌细胞上表达的紧密连接蛋白），可诱导细胞毒性。本文报告全球、开放标签、II期GLEAM研究（NCT03816163）的顶线数据，该研究评估佐妥昔单抗联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（GN）一线治疗CLDN18.2阳性转移性胰腺癌（mPAC）成人患者的疗效与安全性。

方法

研究纳入既往未经治疗的CLDN18.2阳性mPAC成人患者（定义为≥75%肿瘤细胞呈中至强膜性CLDN18染色）。患者按2：1比例随机分配，接受佐妥昔单抗（第1周期第1天1000mg/m²，后续每2周600mg/m²）联合GN（每28天周期的第1、8、15天给药），或单用GN，直至疾病进展或满足其他停药标准。主要终点为安全性与耐受性以及总生存期（OS）。关键次要终点包括研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）。采用Luminex法检测探索性血清生物标志物。

结果

截至数据截止日期（2025年9月3日），2113例筛查患者中有585例（27.7%）为CLDN18.2阳性肿瘤；393例患者被随机分配至佐妥昔单抗联合GN组（n=262）或GN单药组（n=131）。两组间人口学特征均衡。佐妥昔单抗联合GN组与GN单药组的中位OS分别为13.7个月和13.6个月（HR=1.00，95%CI 0.78~1.29；P=0.499）。安全性与次要终点结果见表。在37例（30%）佐妥昔单抗联合GN组患者和7例（10%）GN单药组患者中观察到促炎性IL-18水平较中位数升高≥2倍。在这些患者中，佐妥昔单抗联合GN组较GN单药组中位OS更长（21.7 vs 14.1个月；HR=0.40，95%CI 0.15~1.02）。

表格-摘要342O.png

结论

血液生物标志物结果显示，部分CLDN18.2阳性mPAC患者可能从佐妥昔单抗治疗中获益。IL-18水平可能与mPAC患者接受佐妥昔单抗治疗的临床获益相关。

责任编辑：ZJN
排版编辑：ZJN