首页 > 文章详情

恒瑞「瑞康曲妥珠单抗」新适应症拟纳入优先审评，剑指HER2低表达乳腺癌

06月09日

来源：抗体圈

今日（6月8日），国家药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药旗下注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评程序。本次申报适应症为既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性 HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

这也是该产品第四次斩获优先审评资格，此前其HER2突变非小细胞肺癌、HER2阳性乳腺癌、HER2阳性结直肠癌三大适应症均已先后进入优先审评通道。

接连的政策加持，印证了这款国产HER2 ADC突出的临床价值，也标志着恒瑞持续拓展实体瘤治疗版图，向乳腺癌细分领域发起关键冲刺。

图1. 瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请正式拟纳入优先审评程序，来源：CDE官网

HER2低表达乳腺癌临床困境靶向治疗存在巨大缺口

乳腺癌是我国女性发病率最高的恶性肿瘤，依据 HER2 表达水平可划分为多个亚型，其中 HER2 低表达患者在整体患病群体中占比可观。

该类患者无法从传统抗 HER2 单药治疗中获益，临床长期以化疗、内分泌治疗为主要手段，整体疗效有限。尤其是辅助化疗后短期内复发、或是晚期一线化疗后进展的患者，疾病进展速度快、远期预后较差，传统方案难以实现有效疾病控制。

目前国内针对 HER2 低表达乳腺癌的靶向药物十分稀缺，仅少数进口产品获批相关适应症，国产靶向治疗领域仍处于空白状态，大量患者面临治疗选择少、用药负担重的问题，临床对于安全高效、可及性更高的国产创新药物需求极为迫切。

药物作用机制与研发进展

瑞康曲妥珠单抗，由曲妥珠单抗、可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂 SHR169265 三大部分组成。药物可精准结合肿瘤细胞表面 HER2 抗原，经由内吞作用进入细胞后释放细胞毒性载荷，直接诱导肿瘤细胞凋亡，同时依托载荷优异的膜穿透能力发挥旁观者效应，进一步清除病灶周边肿瘤细胞，整体抗肿瘤机制成熟且高效。

自上市以来，该产品适应症布局稳步推进， 2025 年 5 月首次获批用于 HER2 突变非小细胞肺癌，成为国内首款针对该适应症的国产 HER2 ADC ，同年成功纳入国家医保目录； 2026 年 3 月，其 HER2 阳性乳腺癌适应症正式落地。针对 HER2 阳性结直肠癌的上市申请也已获受理并纳入优先审评，对应的 III 期临床数据显示，该药物可显著延长患者无进展生存期，展现明确生存获益。

截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有十一项适应症被纳入突破性治疗品种，除本次申报的乳腺癌新适应症外，胃食管结合部腺癌、胆道癌、妇科肿瘤等多个实体瘤适应症的临床试验也在有序开展，丰富的循证数据持续夯实产品临床价值。

同赛道竞品格局

当前国内已有五款 HER2 ADC 产品获批上市，分别为恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗、德曲妥珠单抗、博度曲妥珠单抗以及瑞康曲妥珠单抗，赛道竞争日趋激烈。 在 HER2 低表达乳腺癌这一细分赛道中，目前仅有进口德曲妥珠单抗获批上市，尚无国产药物实现突破，瑞康曲妥珠单抗成为国内首个向该适应症发起冲击的本土 HER2 ADC ，具备先发优势。

放眼整个 HER2 ADC 研发领域，国内众多药企均有管线布局，多款候选药物处于不同临床阶段，但多数产品适应症布局较为单一，整体研发进度落后于瑞康曲妥珠单抗。凭借多瘤种同步推进、多项适应症斩获优先审评与突破性疗法认定的优势，瑞康曲妥珠单抗在循证数据、研发进度、适应症广度上均稳居国产管线第一梯队，逐步构建起难以逾越的竞争壁垒。

结语

本次新适应症纳入优先审评，将大幅缩短瑞康曲妥珠单抗的审评周期，加速其在HER2低表达乳腺癌领域的临床落地。

该产品获批后，将填补国产药物在这一细分领域的空白，打破进口产品的垄断格局，在丰富临床治疗选择的同时，有效降低患者用药成本，提升创新药物可及性，为不同亚型、不同分期的实体瘤患者带去全新治疗方案，助力国内肿瘤诊疗水平持续升级。

免责声明

本文仅供专业人士参看，文中内容仅代表抗体圈订阅号立场与观点，不代表肿瘤资讯平台意见，且肿瘤资讯并不承担任何连带责任。若有任何侵权问题，请联系删除。