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FUSCC-NC-01研究设计解读丨季冬梅教授：替雷利珠单抗+GX方案，为复发/转移性鼻咽癌一线治疗提供安心便捷的“去铂”新选择

06月09日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）的一线治疗已进入免疫时代，多项III期研究证实，在吉西他滨联合顺铂（GP）基础上联合PD-1单抗可显著延长晚期一线鼻咽癌患者的无进展生存期，GP联合PD-1单抗已成为国内外指南一致推荐的一线治疗标准方案。然而，临床实践中大量患者在新辅助或诱导阶段已接受过铂类药物治疗，再次使用含铂药物产生的二次暴露可能带来交叉耐药；同时，GP联合免疫治疗晚期一线鼻咽癌，多数患者仍在2年内出现疾病进展。如何在保证疗效的前提下减少铂类药物的使用、优化全程管理，成为新的探索方向。

由复旦大学附属肿瘤医院季冬梅教授牵头的III期研究FUSCC-NC-01（替雷利珠单抗联合吉西他滨/卡培他滨[GX]对比替雷利珠单抗联合GP一线治疗R/M NPC）成功入选2026年ASCO大会壁报展示。该研究创新性地以卡培他滨替代顺铂，并在诱导治疗后继续采用“替雷利珠单抗+卡培他滨”维持治疗，旨在为患者提供一种“更安心方便的去铂口服维持”的新策略。值此研究亮相ASCO之际，【肿瘤资讯】特邀季冬梅教授，深度解读FUSCC-NC-01研究的设计逻辑、方案优势及未来临床前景。

本期特邀专家——季冬梅教授

季冬梅教授

复旦大学附属肿瘤医院

头颈肿瘤内科专科主任
喉癌单病种国家质控专家委员会专家
中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会委员
中国抗癌协会商保支付专委会常委
中国人体健康科技促进会甲状腺肿瘤专委会副秘书长
上海市抗癌协会头颈肿瘤专委会内科学组组长
上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员
上海市抗癌协会淋巴瘤青委会副主任委员
发表多篇有关新药研究、肿瘤分子靶向治疗的SCI文章，
参编有关临床研究、肿瘤免疫治疗专著4部
第二届人民好医生 .金茶花计划优秀典范

鼻咽癌治疗全程管理中的一线“去铂”GX方案的临床优势

Q1：目前GP联合PD-1已是R/M NPC的一线标准治疗方案。FUSCC-NC-01研究选择用卡培他滨替代顺铂（即GX方案），并且在诱导治疗后继续采用“替雷利珠单抗+卡培他滨”维持治疗，主要基于哪些临床现实和科学考量？

季冬梅教授：PD-1单抗联合GP确实是鼻咽癌一线的标准方案，无论是NCCN指南还是CSCO指南，这都是一个无可争议的方案。FUSCC-NC-01研究的设计，源于临床中许多患者在新辅助治疗或诱导治疗阶段已经采用过GP方案。当肿瘤发生进展后，这些患者会二次暴露于GP方案之下。如果距离放疗结束的时间不长，再次使用PD-1+GP可能与前期诱导阶段的GP产生交叉耐药。基于这一考虑，研究者尝试用卡培他滨代替顺铂，以期减少交叉耐药、提高疗效。由此设计了PD-1单抗联合GX对比PD-1单抗联合GP的研究。

维持治疗方面，既往已有研究显示，在晚期初治已发生远处转移的患者中，标准一线治疗结束后，卡培他滨维持治疗组的中位PFS显著优于安慰剂组（35.9个月 vs. 8.2个月）。卡培他滨联合免疫具有协同抗肿瘤潜力，适合作为鼻咽癌一线及维持治疗的核心药物。

药物的安全性也是重要考量。GX方案避免了顺铂相关的肾毒性、严重恶心呕吐，并降低了血液学不良反应，有望改善患者生活质量，更适合鼻咽癌长期生存的全程管理。

此外，该方案的便利性更优。大剂量顺铂使用时需要大量静脉补液以降低肾毒性风险，而卡培他滨为口服药物，可缩短住院时间，提高治疗依从性。

免疫长期联合的安心化疗搭档卡培他滨

Q2：在联合免疫治疗鼻咽癌的背景下，卡培他滨较铂类在不良反应方面有哪些优势？对于铂类和卡培他滨产生的不良反应，临床上如何预防和管理？

季冬梅教授：顺铂常见的不良反应包括血液学毒性、肾毒性，以及不可逆的神经毒性和耳毒性。部分患者还会出现严重恶心呕吐，顺铂属于高致吐性药物，不耐受的患者可能被迫停药。相比之下，卡培他滨几乎没有肾毒性，神经毒性和耳毒性也极为罕见，比较少会出现胃肠道不良反应。总体而言，卡培他滨的不良反应更温和、更可控。卡培他滨也有其特异的典型不良反应，如手足综合征、轻中度的腹泻、口腔黏膜反应等。其毒性谱更温和具可预测性，且剂量调整较为方便，因此更适合与免疫治疗长期联合使用，尤其对于铂类不耐受、既往铂类治疗疗效有限或耐药的患者，卡培他滨可能是更合适的选择。

在不良反应管理方面，铂类药物的管理强调预防性的控制。治疗前需系统评估患者的肾功能、听力及神经系统状况；治疗中通过规范化水化方案、动态监测肾功能、电解质及血常规来降低肾毒性和骨髓抑制风险；同时使用止吐方案控制急性和延迟性胃肠道反应，并且需要关注神经毒性和耳毒性的累积效应，一旦出现不可逆毒性迹象，需及时调整剂量或停药，以避免严重不良反应。

卡培他滨的不良反应管理则重点在于早期识别和剂量优化。治疗前评估消化道耐受性和患者的一般情况，治疗中重点监测手足综合征、腹泻和口腔黏膜炎等可预测但可能呈慢性进展的不良反应。通过患者教育（如皮肤保湿、避免摩擦和热刺激、减少日晒、规范口腔护理）以及密切随访，基于毒性分级进行及时的减量或间歇给药，并辅以对症支持治疗。

鼻咽癌晚期一线治疗免疫联合方案的多元化选择

Q3：如果FUSCC-NC-01研究达到主要终点（PFS获益），它将如何改变复发/转移性鼻咽癌的一线治疗格局？GX联合替雷利珠单抗在未来的临床实践中将扮演怎样的角色

季冬梅教授：PD-1联合GP方案是循证医学等级很高的方案，经过多项随机III期研究证实，是当前的标准方案。若PD-1+GX方案获得成功，将成为第二个经III期验证的一线方案，且是一个不含铂、口服维持的方案。临床医生可根据患者具体情况（如既往铂暴露史、耐受性、生活需求等）进行个体化选择。

在临床实践中，需要明确GX方案的优势人群：该方案尤其适用于既往接受过铂类治疗、铂不耐受（如肾功能不全、既往严重恶心呕吐或神经毒性）以及希望减少住院时间的患者。

此外，本研究有助于推动鼻咽癌治疗的全程管理和生活质量理念的发展。研究旨在证明“去铂”和“口服”策略在一线治疗中的安全性和可行性。鼻咽癌属于长生存瘤种，不良反应的发生及药物治疗的便利性至关重要，鼓励临床医生在较长的治疗周期中，更多思考药物全线治疗的安排，并且重视患者的便利性与依从性，从而帮助患者实现更好的治疗效果。

结语

从GP联合PD-1的单一标准，到FUSCC-NC-01研究探索“去铂、口服维持”的GX+替雷利珠单抗方案，复发/转移性鼻咽癌的一线治疗正迈向更多元化的选择。季冬梅教授的深度解读，揭示了这一创新设计背后的临床现实和科学考量，应对铂类前期治疗的交叉耐药、优化全程管理、提升治疗的安全性与便利性。目前FUSCC-NC-01研究已完成168例患者入组，期待最终结果的得出，能够为鼻咽癌患者带来更多治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Ethon
排版编辑：肿瘤资讯-Adele