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2026 ASCO 中国之声 | 一项随机、开放标签、平行对照的III期临床试验：贝莫苏拜单抗联合化疗及安罗替尼用于晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗

05月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic

摘要号

LBA8507

英文标题

A randomized, open-label, parallel-controlled phase 3 trial of benmelstobart plus chemotherapy and anlotinib for first-line treatment of advanced non-squamous non–small cell lung cancer.

中文标题

一项随机、开放标签、平行对照的III期临床试验：贝莫苏拜单抗联合化疗及安罗替尼用于晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗

讲者

Yuankai Shi, MD, PhD

讲者机构

Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

背景

PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗仍是EGFR/ALK/ROS1野生型晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的标准一线治疗。临床前数据显示，抗血管生成药物可能增强免疫检查点抑制剂（ICIs）的治疗作用。本项III期研究旨在评估贝莫苏拜单抗（benmelstobart，抗PD-L1单克隆抗体）联合化疗、随后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，相较于标准治疗，能否改善该类患者的无进展生存期（PFS）。

方法

TQB2450-III-11研究（NCT05346952）是一项随机、开放标签、平行对照III期临床研究。符合条件的患者为经诊断的局部晚期（IIIB/C期，不适合手术或根治性放化疗）或转移性nsq-NSCLC患者，且既往未接受过晚期疾病的系统治疗。其他主要入组标准包括美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为0–1分、年龄18–75岁、无EGFR突变，且无ALK或ROS1重排。

患者按照PD-L1肿瘤比例评分（TPS）水平（＜1%/1%–49%/≥50%）进行分层，并按1:1随机分配至贝莫苏拜单抗组或替雷利珠单抗组。两组患者分别接受贝莫苏拜单抗或替雷利珠单抗联合铂类和培美曲塞治疗4个周期，随后分别接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和培美曲塞维持治疗，或替雷利珠单抗联合培美曲塞维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。安罗替尼剂量为10 mg，贝莫苏拜单抗和替雷利珠单抗剂量分别为1200 mg和200 mg，每3周给药一次（Q3W）。主要终点为独立评审委员会根据RECIST v1.1评估的PFS。

结果

从2022年1月24日至2023年5月8日，共596例符合条件的患者按1:1随机分配至贝莫苏拜单抗组和替雷利珠单抗组。两组基线特征均衡。与替雷利珠单抗组相比，贝莫苏拜单抗组中位PFS显著改善，分别为14.42个月（95% CI，12.35–不可估计）和8.34个月（95% CI，6.97–12.39），HR为0.67（95% CI，0.52–0.86；P=0.0017）。

亚组分析显示，几乎所有亚组的PFS获益均倾向于贝莫苏拜单抗组，尤其是在ECOG PS评分为0分的患者（HR，0.36；95% CI，0.20–0.65）以及PD-L1 TPS＜1%的患者（HR，0.61；95% CI，0.43–0.86）中。OS数据尚未成熟。

两组安全性特征相似。任意级别治疗期间不良事件发生率分别为92.28%（贝莫苏拜单抗组）和90.94%（替雷利珠单抗组）。≥3级治疗相关不良事件发生率分别为56.38%和48.66%。免疫相关不良事件发生率分别为19.13%和18.46%。

结论

贝莫苏拜单抗联合化疗、随后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及培美曲塞维持治疗，相较于替雷利珠单抗联合化疗、随后序贯替雷利珠单抗联合培美曲塞维持治疗，可显著改善nsq-NSCLC患者的PFS，且安全性可管理。该方案可能成为nsq-NSCLC新的潜在一线治疗选择。