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OPN-6602获FDA快速通道资格认定,复发/难治性多发性骨髓瘤迎潜在新选择

04月16日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2026年4月15日,据Opna Bio官方新闻稿显示,其在研的口服小分子E1A 结合蛋白 (EP300) 和 CREB 结合蛋白 (CBP) 抑制剂OPN-6602已获美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格,拟用于治疗既往接受≥4线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。该药此前已于2025年获得FDA孤儿药资格认定。

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OPN-6602 是一种口服、强效、高选择性EP300/CBP抑制剂。基础研究显示,EP300/CBP抑制剂可通过同时抑制干扰素调节因子4(IRF4)和MYC,导致细胞周期阻滞和凋亡,为靶向EP300/CBP治疗MM提供了关键理论依据。
 
在多发性骨髓瘤异种移植模型中,OPN-6602展现出显著的抗肿瘤活性。OPN-6602单药治疗(每日一次[QD] 24 mg/kg)组肿瘤生长抑制率 (TGI) 为 71%。联合地塞米松后,抗肿瘤活性显著提高,TGI达100%。而OPN-6602 联合地塞米松+泊马度胺或地塞米松+mezigdomide的三联治疗组,所有受试动物 (n=6) 均出现肿瘤消退。所有组在第 13 天停止给药,疗效检测结果显示,OPN-6602 + 地塞米松+泊马度胺方案疗效可持续至第30天,而OPN-6602 +地塞米松+mezigdomide 方案疗效可持续至>42 天,凸显了长效获益趋势。 

目前,评估OPN-6602用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I期临床试验(NCT06433947)正在开展中。该研究旨在评估OPN-6602 单药治疗以及与地塞米松联合治疗在复发/难治性 MM 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步抗肿瘤活性和药效学。研究已在美国 11 个中心启动患者招募,计划入组 130 名患者,预计于2026年7月完成。
 
FDA快速通道资格旨在加速针对严重未满足临床需求药物的研发与审评。OPN-6602获得该资格后,研发企业可与 FDA 开展常态化沟通交流,同时有机会申请优先审评及加速批准等多项政策支持,有效缩短药物研发与上市周期,让后线多发性骨髓瘤患者更快获益于新型疗法。
 

参考文献

1. https://www.opnabio.com/opna-bio-announces-fast-track-designation-granted-to-opn-6602-for-the-treatment-of-multiple-myeloma/
2. https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-opn-6602-for-r-r-myeloma


责任编辑:肿瘤资讯-Elva
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评论
04月17日
刘阳
费县人民医院 | 胸部肿瘤科
感谢分享,获益良多。
04月17日
张医生
蒙城县中医院 | 血液肿瘤科
EP300/CBP抑制剂可通过同时抑制干扰素调节因子4(IRF4)和MYC,导致细胞周期阻滞和凋亡,为靶向EP300/CBP治疗MM提供了关键理论依据。
04月16日
于永江
荣成市人民医院 | 放射治疗科
谢谢分享为患者益