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精准医学新纪元：AI生物标志物在肿瘤预测中的三大分层与验证准则

04月10日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）上，来自法国Gustave Roussy研究所的Mihaela Aldea博士受邀进行了题为《Requirements for AI-based predictive biomarkers》（AI预测性生物标志物的要求）的深度演讲。随着人工智能技术在医疗领域的飞速渗透，AI生物标志物已成为从“概念验证”向量“临床应用”跨越的关键。Aldea博士在报告中系统性地提出了EBAI框架（ESMO肿瘤AI生物标志物基本要求），将AI生物标志物划分为三类，并明确了不同风险等级下的验证准则，为临床医生在精准医学时代如何科学看待和应用AI模型提供了重要指引。

一、重新定义：AI生物标志物的EBAI分类体系

Aldea博士指出，并非所有AI生物标志物都是等同的，根据其输入、方法和结果的创新性，可将其分为三大类（Class A/B/C）：

lass A：生物标志物定量（Biomarker Quantification）
这是最基础的应用，即利用AI自动量化已存在的标志物（如PD-L1）。此类应用仅“方法”是新的，输入（如IHC切片）和结果（如TPS百分比）仍是临床熟悉的。
Class B：间接测量现有标志物（Indirect Measure）
利用AI通过一种模态预测另一种已知结果。典型案例是EAGLE模型：通过H&E染色切片直接预测EGFR突变状态。此处输入和方法均为创新。
Class C：新型AI预测标志物（Novel AI-Based Biomarkers）
这是最具挑战性的类别，AI直接预测临床结局（如ADC药物的获益）。其输入、方法和结果均为全新实体，通常没有直接的人工对照。

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二、从定量到预测：不同层级AI标志物的临床验证

针对不同复杂程度的AI标志物，Aldea博士强调了验证准则的差异性：

1. Class A：PD-L1的自动量化

研究显示，AIM-PD-L1模型在IMpower110和IMpower150研究中，其数字评分与病理医生的手工评分具有极高的一致性（CCC分别达0.85和0.90）。更重要的是，基于AI评分得出的生存曲线（OS）与传统评分几乎重合，证明了其在临床决策中的替代潜力。此类标志物通常仅需分析验证，而非前瞻性临床试验。

2. Class B：从H&E预测基因突变

EAGLE模型为例，其在外部验证集中的AUC达到0.870，能有效减少约30%的快速基因检测需求，并提高NGS的成功率。然而，Aldea博士提醒，这类模型目前主要作为预筛工具（Pre-screening），不能完全替代金标准检测。例如，EAGLE虽能预测是否存在突变，但无法明确突变类型（如区分20外显子插入），因此在启动针对性治疗前仍需确证。

3. Class C：预测ADC药物疗效

如利用QCS-NMR技术预测TROP2 ADC的获益。由于此类标志物直接关联临床疗效且缺乏人类观察者的直接对照，Aldea博士明确指出，这类应用必须经过前瞻性临床试验验证才能获批临床。

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三、临床应用的“避坑指南”：数据漂移与黑盒风险

在AI生物标志物从实验室走向临床的过程中，Aldea博士提出了多项“后期验证要求”：

持续监控：防止因数据采集环境变化导致的“数据漂移（Data drift）”。
责任共担：明确医疗机构与AI开发方在预测错误时的责任。
警惕“黑盒”：对于高风险医疗决策，需审慎对待缺乏解释性的算法。
限定范围：AI标志物严禁在未经验证的条件/适应症之外使用。例如在EGFR突变人群中验证的TROP2预测模型，未必能直接套用于其他亚群。

结语与专家观点

Mihaela Aldea博士最后总结道：“我们正处于精准医疗新时代的开端。”AI生物标志物不仅是工具的升级，更是对生物学理解的深化。然而，为了让这一技术真正造福患者，医学界需要时间进行教育与变革，确保每一个算法都在科学的验证框架下运行。

核心要点总结：

AI标志物通过EBAI框架划分为定量型、间接测量型和新型预测型三类。
定量型（Class A）与间接测量型（Class B）通常仅需分析验证，而预测型（Class C）必须通过前瞻性临床试验。
AI模型在临床中更多扮演“效率倍增器”或“预筛利器”的角色，而非完全取代金标准检测。

参考文献

ELCC 2026.

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-HYF