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国产首个 HER2 双抗乳腺癌 III 期成功

04月01日

来源：丁香园Insight数据库

3 月 31 日，康宁杰瑞发布公告，其与石药集团子公司津曼特生物合作开发的 KN026 联合注射用多西他赛 （白蛋白结合型）(HB1801） 用于人表皮生长因子受体 2 （HER2） 阳性乳腺癌 （BC） 新辅助治疗的 III 期临床研究 （研究代号：KN026-004）， 达到预先设定的总体病理完全缓解率 （tpCR） 的主要终点 ，结果具有显著的统计学和临床意义。

来源：康宁杰瑞公告

KN026-004 是一项随机、对照、开放、多中心、III 期临床试验，计划纳入约 520 例早期或局部晚期 HER2 阳性 BC 患者，按照 1:1 随机分配。该研究旨在比较 KN026 联合 HB1801±卡铂对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂新辅助治疗早期和局部晚期 HER2 阳性 BC 的有效性及安全性

主要研究终点为盲法独立评估委员会（BIRC）评估的 tpCR。研究结果显示，与现有标准治疗相比， KN026 联合 HB1801 ±卡铂显著提高了患者的 tpCR 。详细数据将在近期国际学术会议上公布。

KN026 是康宁杰瑞采用具有自主知识产权 Fc 异二聚体平台技术（CRIB）开发的 HER2 双特异性抗体，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，阻断 HER2 信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强 ADCC 和 CDC 效应，同时下调细胞表面 HER2 受体。

KN026 已获美国 FDA 授予孤儿药资格，用于治疗 HER2 阳性或 HER2 低表达胃癌（GC）。同时 KN026 还获得了国家药监局授予的突破性疗法认定，用于二线及以上治疗 HER2 阳性 GC/胃食管结合部癌。此外，KN026 联合化疗用于此适应症的新药上市申请于 2025 年 9 月获国家药监局受理，目前处于上市申请审评中。

目前， KN026 针对一线 HER2 阳性GC/胃食管结合部癌、一线 HER2 阳性 BC、HER2 阳性 BC 新辅助及辅助治疗等等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

2021 年 8 月，康宁杰瑞与津曼特生物达成授权合作，津曼特生物获得 KN026 在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区） BC 及 GC 适应症的排他性开发与独占性商业化许可权。

Insight 数据库显示，目前国内有超 40 款 HER2 双抗在研，已经获批上市的有 1 款，即百济神州从 Zymeworks 引进的泽尼达妥单抗。而 KN026 是进展最快的国产HER2 双抗。

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