这是第一三共与阿斯利康联合开发的优赫得 ® （德曲妥珠单抗）在全球范围内首次 * 获批用于早期乳腺癌治疗的适应症。
获批基于 DESTINY-Breast11 临床试验结果，该研究显示德曲妥珠单抗序贯 THP 方案展现出了优于标准治疗方案的病理完全缓解（ pCR ）率。
这是德曲妥珠单抗在中国自 2023 年 2 月以来获批的第七项适应症，也是三个月来获批的第三项适应症。
上海 - （ 2026 年 3 月 27 日） – 优赫得 ® （注射用德曲妥珠单抗）序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（ THP ）新适应症在中国获批，用于 HER2 阳性 II 期（高危）或 III 期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。 该适应症为附条件批准，基于 DESTINY‑Breast11 III 期临床试验结果在病理学完全缓解率（ pCR ）上显示的改善。其完全批准将取决于正在进行的辅助治疗研究，是否能够在早期或局部晚期乳腺癌患者中进一步证实长期临床获益。
德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向 HER2 的 DXd 抗体偶联药物（ ADC ），该药物由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
乳腺癌是中国女性中发病率第二高的恶性肿瘤 1 。 2022 年，中国新发乳腺癌病例约 35.7 万例，死亡人数接近 7.5 万 1 。约五分之一的乳腺癌病例被确诊为 HER2 阳性 2 ，该亚型通常侵袭性强且预后较差 3 。对于 HER2 阳性早期乳腺癌患者而言，通过新辅助治疗获得病理完全缓解（ pCR ）是改善长期生存的最早的提示指标 4 。然而，约半数接受新辅助治疗的高风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者未能达到 pCR ，面临更高的疾病复发风险 5,6,7,8,9 。
中国国家药品监督管理局（ NMPA ）附条件批准注射用 德曲妥珠单抗 新适应症的依据来自 DESTINY-Breast11 III 期临床试验结果。研究数据已在 2025 年欧洲肿瘤内科学会年会（ ESMO ）上公布并同步发表于《肿瘤学年鉴》 # 。
在 DESTINY-Breast11 研究中，对于高风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者，德曲妥珠单抗序贯 THP 治疗与剂量密集多柔比星和环磷酰胺序贯 THP （ ddAC-THP ）相比，在病理完全缓解（ pCR ）率方面显示出具有统计学显著意义及临床意义的改善。德曲妥珠单抗序贯 THP 组患者的 pCR 率为 67.29% ，而 ddACTHP 组为 56.25% ， pCR 率提升 11.2% （ 95% CI ： 4.0–18.3 ； p=0.003 ）。在包括激素受体阳性和阴性等大多数预设亚组中，均观察到了类似的 pCR 提升。作为该研究的次要终点，无事件生存期（ EFS ）的数据在本次分析时尚未成熟（数据截点成熟度为 4.5% ），但分析显示，德曲妥珠单抗序贯 THP 较 ddAC-THP 呈现早期获益趋势（ HR=0.56 ； 95% CI ： 0.26–1.17 ）。中国亚组的疗效结果亦保持一致。
复旦大学附属肿瘤医院党委书记
DESTINY-Breast11 研究中国牵头研究者
对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者而言，有效的术前新辅助治疗对于降低疾病复发风险、最大化治愈机会至关重要，同时也有助于减轻手术强度。DESTINY-Breast11研究结果显示，约67%的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得病理学完全缓解，意味着这一方案有望成为新的标准治疗模式。此次获批为更多中国早期乳腺癌患者带来了新的治疗选择和临床治愈的希望。
第一三共（中国）总裁
这是德曲妥珠单抗在全球范围内首次 * 获批用于 HER2 阳性早期乳腺癌的新辅助治疗，同时也是该治疗领域在中国首次 * 获批靶向 HER2 抗体偶联药物。德曲妥珠单抗序贯 THP 为中国患者带来了一种全新的治疗选择，旨在改善病理完全缓解率，并有望改善长期临床结局。
这是德曲妥珠单抗在过去三个月以来获批的第三项适应症，也是在中国三年来的第七项适应症，进一步印证了我们正积极推动德曲妥珠单抗在中国的可及性，以满足乳腺癌高发背景下中国患者对创新治疗手段的需求。
第一三共（中国）开发总部总经理
我们很高兴看到德曲妥珠单抗序贯 THP 方案用于新辅助治疗在华实现全球首批 * 。此次获批也意味着精准靶向治疗得以前移至早期乳腺癌的新辅助阶段，为更多乳腺癌患者带来治愈希望。 面向未来，第一三共将能继续以创新驱动发展，并始终秉持 “ 患者至上 ” 的理念，致力于研发解决未满足临床需求的创新药物，加速推进覆盖多癌种的创新研发管线，将更多突破性疗法带给中国患者，用前沿科学守护生命希望。
在 DESTINY-Breast11 研究中，德曲妥珠单抗序贯 THP 的安全性特征与治疗方案中各治疗药物的既定安全性特征一致，未发现新的安全性信号。在 DESTINY-Breast11 接受至少一剂德曲妥珠单抗 5.4 mg/kg 序贯 THP 治疗的患者（ N=320 ）中，最常见的 3 级或 4 级不良反应包括：中性粒细胞减少症（ 13.8% ）、腹泻（ 5.9% ）、转氨酶升高（ 5.0% ）、白细胞减少症（ 4.4% ）、恶心（ 1.9% ）、周围神经病变（ 1.9% ）和贫血（ 1.6% ）。 0.3% 的患者发生了 5 级不良反应，包括间质性肺疾病（ ILD ； 0.3% ）。导致永久停药的最常见不良反应为周围神经病变（ 2.2% ）、 ILD （ 1.9% ）和转氨酶升高（ 1.3% ）。
基于 DESTINY-Breast11 研究结果，德曲妥珠单抗序贯紫杉类、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（ THP ）的申请也正在美国接受审评，用于 HER2 阳性早期乳腺癌患者的术前新辅助治疗。
关于DESTINY- Breast11 研究
DB-11 是一项全球多中心、随机、开放性 III 期研究，旨在评估 T-DXd （ 5.4 mg/kg ）单药或 T-DXd 序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（ THP ）作为新辅助治疗与标准治疗方案相比在高风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。
患者以 1:1:1 的比例随机接受 8 个周期的 T-DXd 单药治疗； 4 个周期的 T-DXd 序贯 4 个周期的 THP 治疗；或 4 个周期的 ddAC 序贯 4 个周期的 THP 治疗。
DESTINY-Breast11 的主要终点是 pCR 率（乳腺及淋巴结无浸润性病灶）。次要终点包括无事件生存期、无浸润性疾病生存期、总生存期和安全性。
DESTINY-Breast11 在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲招募了 927 名患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov 。
关于新辅助治疗阶段HER2阳性早期乳腺癌
乳腺癌是全球第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一 10 。 2022 年全球新发乳腺癌病例超过 200 万例，死亡病例超过 66.5 万例 10 。乳腺癌是中国女性中发病率第二高的恶性肿瘤 1 。 2022 年，中国新发乳腺癌病例约 35.7 万例，死亡人数接近 7.5 万 1 。
HER2 是一种酪氨酸激酶受体蛋白，可促进肿瘤细胞生长，广泛表达于乳腺癌等多种肿瘤表面 3 。 HER2 蛋白过表达通常由 HER2 基因扩增引起，且常与乳腺癌侵袭性强、预后不良相关 3 。约五分之一的乳腺癌病例被确诊为 HER2 阳性 2 。
约三分之一的早期乳腺癌患者被认为属于高风险人群，疾病更易复发，且预后较差 11 。对于 HER2 阳性早期乳腺癌患者而言，通过新辅助治疗获得病理完全缓解（ pCR ）是改善长期生存的最早指标 4 。然而，约半数接受新辅助治疗的患者未能达到 pCR ， 面临更高的疾病复发风险 5,6,7, 8 , 9 。
在中国，目前 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的标准方案为卡铂、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类的联合疗法 12 。
关于德曲妥珠单抗
德曲妥珠单抗是一款靶向人表皮生长因子受体 2 （ HER2 ）的 ADC 。采用第一三共独有的 DXd ADC 技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先产品，也是阿斯利康 ADC 平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种 HER2 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物， DXd ）连接组成。
关于德曲妥珠单抗临床开发计划
旨在评价德曲妥珠单抗单药治疗多种以 HER2 为靶点的 癌症的疗效和安全性的全面临床研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。
关于第一三共和阿斯利康的合作
第一三共与阿斯利康分别于 2019 年 3 月和 2020 年 7 月达成全球合作，共同开发并商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗 ，在日本市场第一三共拥有各款 ADC 产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。
关于第一三共 ADC产品组合
第一三共的 ADC 产品组合包括 8 款处于临床开发阶段的 ADC ，这些 ADC 基于第一三共开发的两个 ADC 技术平台。
第一三共的 DXd ADC 技术平台包括 7 个处于临床开发阶段的 ADC 药物，每款 ADC 药物由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物， DXd ）连接组成。目前 DXd ADC 产品组合包括： T-DXd 和 Dato-DXd ，由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化； I-DXd 、 R-DXd 和 HER3-DXd 由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化； DS-3939 and DS3790 由第一三共开发。
第一三共正在研发的 ADC 药物还包括 DS3610 ，其由抗体与一种新型免疫调节有效载荷连接组成，可作为 STING 激动剂发挥作用。
Ifinatamab deruxtecan 、 raludotatug deruxtecan 、 patritumab deruxtecan 、 DS-3939 、 DS3610 和 DS3790 均为在研药物，尚未在任何国家 / 地区获批用于任何适应症。尚未完全确定安全性和疗效。
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