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TROP-2病例精研丨持续获益超1年，戈沙妥珠单抗为多线耐药HR+/HER2-晚期乳腺癌患者解锁生存新可能

03月23日

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导读

尽管内分泌治疗、CDK4/6抑制剂等治疗方法显著改善了激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患者生存，但疾病进展后患者仍面临耐药困境，尤其是伴肝、肺等多器官转移的患者，传统治疗选择有限且预后较差。近年来，靶向Trop-2的抗体药物偶联物（ADC）戈沙妥珠单抗（SG）凭借扎实的循证证据，在HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗中展现出突出优势，不仅在关键研究中实现无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双重获益，更在伴内脏转移（含肝转移）等难治人群中验证了治疗价值。基于此，本期【TROP-2病例精研】特邀 复旦大学附属华东医院葛睿教授 ，分享一例经多线治疗后伴肝、肺、骨转移的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者接受SG治疗的临床实践案例，并结合该患者诊疗经过进行深入点评，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗决策提供参考。

专家简介

葛睿教授

复旦大学附属华东医院乳甲外科主任，普外科党支部书记
中国临床肿瘤学会CSCO青年专家委员会副主任委员
国家卫健委能力建设和继续教育中心肿瘤学专委会委员兼乳腺癌项目组秘书长
中国妇幼保健协会甲状腺疾病防治专委会副主任委员
中国临床肿瘤学会CSCO患教专委会常委/乳腺癌专委会委员
中国医疗保健国际交流促进会乳腺疾病分会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专委会/甲状腺整合康复专委会/乳腺肿瘤整合康复专委会委员
中国民族卫生协会乳腺癌诊疗技术推广组副组长
上海市科普志愿者协会乳腺健康科普专委会副主任委员
上海市中西医结合学会甲乳外科专业委员会副主任委员
上海市抗癌协会乳腺癌专委会/CRPC专委会/肿瘤心脏病专委会常务委员
上海市医学会外科分会乳腺癌学组委员
上海市卫生发展基金会首届“医苑新星”兼专业班班长
CA 中文版编委，中华肿瘤杂志青年编委、中国医学论坛报肿瘤编委，医学参考报乳腺频道青年编委、 Frontiers in Oncology、JNCC 、中华普通外科学文献（电子版）审稿专家

病例介绍

基本信息

一般资料：患者 女性，60岁，体重60kg。

主诉：左侧 乳腺恶性肿瘤术后12年余，复发3年半余。

既往诊疗经过

患者左侧乳腺恶性肿瘤术后12年余出现乳腺癌淋巴结转移，免疫组化结果：ER阳性100%，PR阳性40%，HER2阳性，Ki-67指数40%，Gata-3阳性，TTF-1和P40阴性，HER2基因相对于CEN17扩增阴性。

使用哌柏西利+阿那曲唑/氟维司群治疗，CT检查显示多发骨转移、右肺尖软组织结节、纵隔及右肺门多发肿大淋巴结。开始TEC（紫杉醇＋多柔比星＋环磷酰胺）方案化疗，患者出现肺转移和骨转移，进行TA方案化疗，CT检查发现肝内多发小结节，肝穿刺病理免疫组化结果显示：HER2阴性，Gata-3阳性，Ki-67指数15%，CK5阴性，ER阳性95%，PR阳性1%，PD-1和PD-L1在肿瘤和间质中均为阴性。

晚期后线治疗

►SG治疗，疗效PR，迄今PFS＞12个月

治疗方案： SG 540mg d1+360mg d8 q3w方案，现已17疗程

SG治疗2疗程时，MRI检查显示肝脏多发结节，部分病灶边界欠清。

图1. SG治疗2疗程肝脏MRI

图2. SG治疗2疗程肺部CT

SG治疗4疗程时， MRI 检查显示肝内多发低信号灶，病灶体积略缩小。

图3. SG治疗4疗程肝脏MRI

SG治疗7疗程时， MRI 检查显示肝脏多发转移瘤，病灶体积进一步缩小。

图4. SG治疗7疗程肝脏MRI

SG治疗10疗程时， MRI 检查显示肝内多发低信号灶，病灶体积持续缩小。

图5. SG治疗10疗程肝脏MRI

图6. SG治疗10疗程肺部CT

SG治疗14疗程时，薄层扫描加三维重组显示肺部和肝脏情况稳定。

图7. SG治疗14疗程肝脏MRI

图8. SG治疗14疗程肺部CT

SG治疗17疗程，患者肝转移病灶持续缩小，不良事件包括疲劳、嗜睡和脱发，但无明显血液学毒性，无恶心呕吐，无腹泻便秘。

图9. SG治疗17疗程肝脏MRI

专家点评

本例为典型的HR+/HER2-晚期乳腺癌多线耐药伴多器官转移病例，患者经内分泌治疗（联合CDK4/6抑制剂）、多线化疗后疾病进展，并出现肝、肺、骨多器官转移，且肝转移作为HR+/HER2-晚期乳腺癌预后不良的重要因素，进一步加大了治疗难度，此时患者已面临传统治疗手段有限、疗效预期不佳的治疗困境，亟需更具针对性的新型治疗方案以改善患者预后。

TROPiCS-02研究：双重生存获益，SG解锁内分泌耐药后新选

针对此类难治性患者，SG基于其关键的TROPiCS-02研究，提供了全新的治疗选择。TROPiCS-02研究是一项随机、开放标签、全球多中心III期研究，纳入100% CDK4/6抑制剂经治及晚期阶段接受过2-4线化疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，对比SG与医生选择的化疗方案（TPC，如卡培他滨、艾立布林等）的疗效。结果显示，SG组较TPC组可实现PFS与OS的双重显著获益：中位PFS为5.5个月 vs 4.0个月（HR=0.66，P=0.0003），疾病进展风险降低3 4% ¹ ，且SG组的18个月PFS率为TPC组的3倍以上；中位OS为14.4个月 vs 11.2个月（HR=0.79，P=0.020），死亡风险降低21 % ² 。

图10. TROPiCS-02研究PFS和OS结果^1,2

研究中95%患者存在基线内脏转移，亚组分析显示此类人群接受SG治疗的中位OS达14.6个月，优于TPC组的10.8个月（HR=0.76） ² ，证实SG对高负荷内脏转移患者仍具强效抗肿瘤活性，而本例伴肝、肺转移患者的疗效与临床研究结果契合。

图11. TROPiCS-02研究基线内脏转移亚组OS结果²

桥接研究EVER-132-002：进一步验证中国人群确切获益

为进一步探索SG在亚洲人群中的疗效和安全性，桥接研究EVER-132-002应运而生，其中国人群亚组数据，进一步印证了 SG在国内患者中与TROPiCS-02研究获益趋势一致 ：SG治疗的中位PFS为 5.5个月 vs TPC组4.1个月（HR=0.622）；中位OS长达 20.5个月，优于TPC组的15.1个月（HR=0.583） ³ 。更令人欣喜的是，在中国亚组 基线内脏转移人群中（73%为肝转移） ，SG组与TPC组的中位PFS分别为 5.6个月 vs 4.2个月（HR=0.605）；中位OS为 20.5个月 vs 15.8个月（HR=0.577） ³ ， 实现了与总人群一致的生存获益 。安全性方面，SG在中国人群表现与全人群表现一致，以血液学毒性、腹泻为主，具有较好的耐受性和可控的安全性 ³ 。

图12. EVER-132-002研究中国亚组PFS和OS结果³

图13. EVER-132-002研究中国人群PFS亚组分析³

图14. EVER-132-002研究中国人群OS亚组分析³

权威指南推荐：SG成为HR+/HER2- mBC后线治疗优选

基于坚实的临床研究证据，SG已获得国内外权威指南一致推荐。 《NCCN乳腺癌临床实践指南 2026.v1》 推荐SG为内脏危象或内分泌耐药HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 二线治疗的I类优选方案⁴ ；《ESMO转移性乳腺癌在线指南v1.2版》，推荐SG作为 内分泌难治且经化疗后进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗方案 （IB级，MCBS4） ⁵ ； 《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版)》 推荐HR+/HER2-晚期乳腺癌 二线及后线治疗方案 考虑使用SG ⁶ 。国内外乳腺癌诊疗指南的推荐，充分印证了SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的临床价值与地位，为临床医生制定治疗方案提供了参考依据。

本例患者多线耐药、伴肝转移、肺转移等内脏转移的特征，与上述研究入组人群特征高度契合，应用SG具备充分循证依据。而本例患者的实际治疗结果也验证了该决策的合理性，患者接受SG治疗后，肝、肺病灶持续缩小、骨转移疼痛缓解，实现超12个月的持续PR，且仅出现1-2级轻微不良事件，充分证实SG是兼顾疗效和安全性的正确治疗选择，该患者的良好疗效也为面临同类困境患者的临床实践提供了可靠参考。

小结

回顾本例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的诊疗经过，该患者在经内分泌、CDK4/6抑制剂、多线化疗后进展，且伴肝、肺、骨转移，在此情况下接受SG治疗实现超1年持续PR，且安全性良好，验证了SG在多线耐药HR+/HER2-晚期乳腺癌中的临床价值，同时该患者取得的持续获益也为临床决策带来参考，对于难治性HR+/HER2-晚期乳腺癌患者（尤其是伴肝、肺等内脏转移者），SG将是值得考虑的治疗方案之一。未来随着更多真实世界数据积累，SG有望进一步优化晚期乳腺癌治疗格局，助力更多患者实现长期、高质量生存。

参考文献：

[1] Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022;40(29):3365-3376.

[2] Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10411):1423-1433.

[3] Shusen Wang, Min Yan, et al. Sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician’s choice (TPC) in Chinese patients (pts) with hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2–) metastatic breast cancer (mBC): subanalysis of the results from the phase 3 EVER-132-002 study. 2025 ESMO TAT Asia Poster #14eP.

[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Breast Cancer. 2026.v1

[5] ESMO Metastatic Breast Cancer Living Guideline, v1.2 April 2025

[6] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组。中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版)[J]。中国癌症杂志，2025, 35(12):1157-1255

03月23日

韩宪春

山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科

近年来，靶向Trop-2的抗体药物偶联物（ADC）戈沙妥珠单抗（SG）凭借扎实的循证证据，在HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗中展现出突出优势，不仅在关键研究中实现无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双重获益，更在伴内脏转移（含肝转移）等难治人群中验证了治疗价值。

03月23日

韩朝

黑山仁和医院 | 肿瘤内科

靶向Trop-2的抗体药物偶联物（ADC）戈沙妥珠单抗（SG）凭借扎实的循证证据，在HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗中展现出突出优势

03月23日

邵玉香

西华县中医院 | 肿瘤内科

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