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2025 ESMO Asia | 阮丹云教授：ORR 79.2%！JS107（CLDN18.2 ADC）联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃癌，I期数据显前景

12月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Mini Oral session: Gastrointestinal tumours

摘要号：LBA5

英文标题：Updated results from a phase I study of JS107, a claudin 18.2 (CLDN18.2)-targeting antibody-drug conjugate (ADC), in combination with toripalimab and chemotherapy as the first-line treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA)

中文标题：JS107（一种靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物ADC）联合特瑞普利单抗和化疗作为晚期胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）一线治疗的I期研究更新结果

第一作者：阮丹云（中山大学肿瘤防治中心）

研究背景

JS107是一种与单甲基奥瑞他汀E（MMAE）偶联的抗CLDN18.2 ADC。在此，我们提供了JS107联合特瑞普利单抗和化疗作为晚期G/GEJA一线治疗的I期试验（NCT05502393）的疗效和安全性更新数据。

研究方法

该联合治疗研究包括剂量递增（JS107 2.0~3.0 mg/kg Q3W）和扩展（JS107 2.0 mg/kg Q3W）阶段。入组了CLDN18.2阳性（定义为≥1%的肿瘤细胞染色强度≥1+）、HER2阴性、既往未接受过治疗的晚期G/GEJA患者。患者接受JS107联合特瑞普利单抗（240 mg Q3W）及全剂量XELOX（卡培他滨 1000 mg/m² BID，D1~D14 和奥沙利铂130 mg/m²，D1，Q3W）或75%剂量的XELOX治疗。主要终点是安全性。

研究结果

截至2025年9月28日，共入组45例患者（剂量递增阶段9例，剂量扩展阶段36例）。中位随访时间为8.3个月。推荐的II期剂量（RP2D）确定为JS107 2.0 mg/kg联合特瑞普利单抗和75% XELOX。57.8%的患者发生了≥3级的治疗相关不良事件，最常见的是中性粒细胞减少（20.0%）。疗效数据总结见下表，显示疗效与CLDN18.2表达水平呈正相关。在CLDN18.2高表达（定义为≥40%的肿瘤细胞染色强度≥2+）且接受RP2D治疗的G/GEJA患者中，客观缓解率（ORR）为79.2%，中位无进展生存期（PFS）尚未达到。

**表: LBA5**
	所有患者 (N=45)	CLDN18.2高表达任意剂量 (N=30)	CLDN18.2高表达 RP2D (N=24)
ORR, 例数 (%, 95% CI)	34 (75.6%, 60.5-87.1%)	24 (80.0%, 61.4-92.3%)	19 (79.2%, 57.8-92.9%)
DCR, 例数 (%, 95% CI)	44 (97.8%, 88.2-99.9%)	30 (100%, 88.4-100.0%)	24 (100%, 85.8-100.0%)
mPFS, 月 (95% CI)	8.7 (6.18-11.99)	11.2 (6.74-NR)	NR (6.74-NR)
6个月 PFS率, % (95% CI)	71.7 (53.1, 84.0)	87.4 (65.7, 95.8)	90.9 (68.3, 97.6)

研究结论

JS107联合特瑞普利单抗和XELOX作为CLDN18.2高表达晚期G/GEJA的一线治疗显示出令人鼓舞的疗效，且安全性可控，值得在III期试验中进一步评估。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda