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2025 ESMO 中国之声丨施国明教授：新辅助GOLP方案显著改善可切除高危肝内胆管癌患者的EFS

10月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Mini oral session 2: GI tumours, upper digestive

摘要号：LBA11

英文标题：Neoadjuvant toripalimab plus lenvatinib and GEMOX in resectable, high-risk intrahepatic cholangiocarcinoma: A randomized, multicenter, open-label phase II-III clinical trial;

中文标题：特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX新辅助治疗可切除高危肝内胆管癌：一项随机、多中心、开放标签II-III期临床试验

第一作者：施国明(复旦大学附属中山医院)

研究背景

先前的临床试验表明，GOLP方案（GEMOX联合仑伐替尼和抗PD-1抗体）在晚期肝内胆管癌（iCCA）和胆道恶性肿瘤中显示出强劲的抗肿瘤活性和可控的安全性。这些发现为将该方案作为可切除高危iCCA的新辅助治疗进行研究提供了强有力的理论依据。

研究方法

这项随机、多中心、开放标签II-III期试验（ZSAB-neoGOLP）评估了GOLP方案作为新辅助治疗在具有高危复发特征的可切除iCCA患者中的疗效。符合条件的患者按1:1随机分配接受GEMOX*3周期、仑伐替尼8mg治疗9周和特瑞普利单抗*3剂后手术切除（新辅助治疗组）或传统手术切除（对照组）。所有患者在根治性切除后接受卡培他滨Q3W辅助治疗，共8个周期。主要终点是无事件生存期（EFS）。次要终点包括总生存期（OS）、主要病理缓解（MPR）、病理完全缓解（pCR）、R0切除率、根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、无复发生存期（RFS）和安全性。在达到70%的预设事件或最后一位患者手术后进行中期分析。

研究结果

截至数据截止日期（2025年4月30日），共有178名患者被随机分配（新辅助治疗组：n=88；对照组：n=90）。在中位随访16.9个月后的预设中期分析中，新辅助治疗组的中位EFS显著长于对照组。OS也有利于新辅助治疗组，尽管未达到中期显著性阈值（双侧α=0.0019）。在新辅助治疗期间，92%的患者发生了各级治疗相关不良事件（TRAEs）（≥3级：26.4%）。

研究疗效

指标	实验组 (n=88)	对照组 (n=90)
中位EFS, 月	18.0 HR 0.48 (95% CI 0.31-0.74; p=0.0006)	8.7
中位OS, 月	NR HR 0.43 (95% CI 0.23-0.79; p=0.0050)	31.4
中位RFS, 月	15.4 HR 0.69 (95% CI 0.45-1.06)	9.7
ORR, n (%)	48 (54.5)	-
MPR, n (%)	17 (19.3)	0
pCR, n (%)	4 (4.5)	0
R0切除率, n (%)	84 (95.5)	84 (93.3)

研究结论

对于可切除高危iCCA，新辅助GOLP方案与传统切除相比，在EFS方面显示出统计学显著改善，且安全性可控。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

10月21日

陈州华

湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科

新辅助GOLP方案显著改善可切除高危肝内胆管癌患者的EFS