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布格替尼2025ESMO大会最新研究进展

10月21日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）成立于1975年，现已发展成为全球最具影响力的肿瘤学组织之一，拥有来自160多个国家和地区的超过25,000名会员。2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于2025年10月17-21日在德国柏林召开，来自世界各地的临床医生、研究人员、患者倡导者、媒体及制药专业人士齐聚一堂，一起分享了解肿瘤学领域的最新进展，并将科学转化为最佳的癌症患者护理。

本次会议公布了2项布格替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的最新研究进展，本篇整理了其相关进展以供参考。

1845MO - WJOG11919L/ABRAID 研究A队列：阿来替尼后布格替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的前瞻性观察研究：疗效与生物标志物分析析^[1]

研究背景

布格替尼是一种独特的ALK-TKI，对多种耐药突变有效。虽然阿来替尼被广泛使用，但后续治疗策略尚未确立。

研究方法

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WJOG11919L/ABRAID研究A队列为前瞻性多中心观察性研究，纳入阿来替尼治疗后接受布格替尼作为第二种ALK-TKI的患者。主要终点为PFS。布格替尼治疗前采集ctDNA，采用PGDx Elio Plasma Resolve panel分析。

研究结果及结论

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共入组104例，102例纳入疗效分析。年龄中位数（范围）：66.5岁（24–93）；腺癌/其他：99例（97.1%）/3例（2.9%）；PS 0/1/2/3：42（41.2%）/49（48.0%）/6（5.9%）/2（2.0%）；分期III/IV/复发：5（4.9%）/85（83.3%）/12（11.8%）。

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中位PFS为6.5个月（95%CI：4.83–8.84）；12个月和24个月PFS率分别为33.3%和20.4%。ORR为31.4%（95%CI：22.5–41.3），DCR为70.6%（95%CI：60.7–79.2）。
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87例ctDNA分析中，16例检测到ALK突变：G1202R（2例）、V1180L（4例）、I1171X（4例）、L1196M（2例）、G1202R/I1171T、E1210K、F1174L、N647Tfs*8（各1例）。3例G1202R患者中2例达到PR。含G1202R在内的ALK突变患者ORR为43.8%，中位PFS与无突变者相当[7.3个月（2.5–23.8），6.9个月（4.7–11.0），HR 1.0（95%CI：0.54–1.88），p=0.99]。

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TP53突变19例（错义10例，无义/移码9例），其PFS较无突变者短[5.8个月（1.8–8.3）vs 8.3个月（4.9–12.1），HR 1.67（95%CI：0.96–2.92），p=0.068]。

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常见不良事件包括CPK升高50例（48.1%）、AST升高36例（34.6%）、ALT升高28例（26.9%）；≥3级分别为15.4%、4.8%、4.8%。间质性肺炎/肺炎发生率10.6%（≥3级4.8%）。报告1例5级呼吸衰竭。

在这项大规模前瞻性阿来替尼经治研究中，布格替尼无论是否存在ALK耐药突变（包括G1202R）均显示有效性，安全性与既往报道一致，提示布格替尼可作为该情境下的合适治疗选择。

1979P - 随机、开放标签II期研究：布格替尼联合卡铂+培美曲塞及布格替尼单药用于未化疗ALK阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的WJOG14720L中期安全性分析^[2]

研究背景

尽管布格替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗有效，但约有30%的患者在12个月后出现进展。在携带EGFR突变的NSCLC患者中，吉非替尼或奥希替尼联合化疗相比单药治疗可显著延长无进展生存期（PFS）。

研究方法

B-DASH研究为多中心、双臂、随机II期研究。合格患者以1:1随机分至布格替尼单药组或布格替尼联合卡铂和培美曲塞，随后维持培美曲塞（联合组）。计划共入组64例初治ALK阳性非鳞状NSCLC患者。主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。本报告为中期安全性分析结果。

研究结果及结论

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中期安全性分析共纳入50例患者（单药组24例，联合组26例）。患者特征如下（单药组vs联合组）：中位年龄60.5岁 vs 64.5岁，IV期占比62.5% vs 57.7%。卡铂和培美曲塞的中位（范围）给药周期分别为4（1–4）和8（1–27）周期。

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各组任意级别不良事件（AE）、3–5级AE以及严重AE的发生率分别为100% vs 100%（P=1.00）、54.2% vs 65.4%（P=0.56）、20.8% vs 26.9%（P=0.74）。

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两组最常见的不良事件均为CPK升高。任意级别高血压、ALT升高、淀粉酶升高和AST升高在每组约40%的患者中出现。任意级别和3–5级肺炎的发生率分别为12.5% vs 11.5%和0% vs 3.8%。两组均未发生与治疗相关死亡。B-DASH研究中期安全性分析显示，布格替尼联合卡铂和培美曲塞在安全性方面是可行的。

参考文献

1. 1845MO, 2025 ESMO
2. 1979P, 2025 ESMO

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-LWT

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10月21日

尚瑞国

鹤壁市人民医院 | 肿瘤内科

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10月21日

毛玉英

平遥兴康医院 | 肿瘤内科

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