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说文解药 | 北京大学肿瘤医院曹威教授:戈舍瑞林微球——从技术突破到临床价值实现

10月23日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

在乳腺癌内分泌治疗领域,药物剂型的迭代升级是提升疗效与患者体验的关键。为了实现药物更平稳、长效的释放,以微球技术为代表的先进药物递送系统应运而生,它通过高分子材料包裹药物,旨在实现接近理想的“零级释放”状态。然而,从理论技术到临床实践的转化,需要严谨的药代动力学数据与临床研究证据的双重验证。


本期【说文解药】特邀北京大学肿瘤医院曹威教授,深度解读新一代戈舍瑞林微球如何通过技术革新,实现药物的稳定释放与临床获益。

曹威
副主任医师

北京大学肿瘤医院乳腺癌预防治疗中心
医学博士 副主任医师
中国医药教育协会肿瘤化学治疗专业委员会 常务委员
中国老年保健医学研究会女性健康分会 常务委员
中国妇幼健康研究会乳腺癌防治研究专业委员会 委员
中国健康促进基金会乳腺疾病专家委员会 委员
北京慢性病防治与健康教育研究会乳腺肿瘤专业委员会 常务委员
北京乳腺病防治学会姑息与康复专业委员会 委员
北京市海淀区乳腺甲状腺疝外科专业委员会 副主任委员
科普中国专家、北京健康科普专家

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曹威教授指出,理想的微球制剂追求的是药物接近以恒定速率释放,即“零级释放”,其中的关键是高包封率与较少的突释效应。戈舍瑞林微球采用星型结构聚合物材料(PLGA)构建药物骨架,具有优良的生物相容性与成膜性,并通过“水包油包固”的二代制备工艺,形成了稳定的双层乳化包裹体,使药物包封率高达90%以上。此外,戈舍瑞林微球制备所用的生产工艺符合国内和国际标准,保证了产品质量的均一性。这三点技术优势使得戈舍瑞林微球具备优异的药代动力学特性,临床数据显示,戈舍瑞林微球在给药初期的突释效应极低,初始48小时的药物暴露量仅占总量的1.8%,并在整个28天周期内维持平稳、持久的血药浓度,有效避免了药物浓度的剧烈波动。

与会专家进一步讨论指出,戈舍瑞林微球的优势在关键的303研究中得到临床验证。该研究证实,戈舍瑞林微球在核心疗效指标(雌二醇抑制)上与传统植入剂达到非劣效标准,且整体不良反应与植入剂组类似。更重要的是,戈舍瑞林微球具备临床应用优势,如大幅减小注射针头外径至1.6mm(16G)、支持多部位肌肉注射等,在改善患者因注射粗针头而产生的剧痛和出血风险的同时,提升长期治疗的依从性,这正是改良型新药解决临床实际痛点、提升患者获益的价值体现。

责任编辑:肿瘤资讯-小编 
排版编辑:肿瘤资讯-Zika
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