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2025 ESMO | SunRISe-4研究:TAR-200联合Cetrelimab在新辅助治疗MIBC中展现潜力

10月20日
整理:肿瘤资讯
来源:2025 ESMO

对于不适合或拒绝接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者,临床上亟需更有效且耐受性更佳的新辅助治疗方案。在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的SunRISe-4研究,探索创新的联合疗法——膀胱内吉西他滨持续释放系统(TAR-200)联合PD-1抑制剂Cetrelimab,其初步结果显示令人鼓舞的疗效和生物标志物关联。

研究设计

SunRISe-4研究是一项针对T2-T4aN0M0期、不适合或拒绝顺铂化疗的MIBC患者的随机对照研究。患者被随机分配接受两种新辅助治疗方案之一,联合治疗组为TAR-200联合Cetrelimab;单药治疗组为Cetrelimab单药。完成4个周期的治疗后,患者接受根治性膀胱切除术。研究的主要终点是病理完全缓解(pCR)率,次要终点包括无复发生存期(RFS),并探索性分析循环肿瘤DNA(ctDNA)和尿液肿瘤DNA(utDNA)作为生物标志物的价值

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研究结果

联合治疗组显示出更高的病理缓解水平。联合治疗组达到38%,而单药组为28%。病理降期率(至非肌层浸润性疾病,<pT2):联合治疗组为53%,单药组为44%。联合治疗在改善RFS方面也显示出优势,其12个月的RFS率为77%,高于单药组的64%。

治疗后(第12周)utDNA检测呈阴性的患者,其pCR率显著更高。在实现pCR的患者中,81.5%在治疗后utDNA转为阴性。utDNA的清除与病理完全缓解密切相关。与utDNA不同,ctDNA状态与pCR的相关性不强,但与患者的长期预后显著相关。

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安全性分析

该联合方案的安全性数据与既往报告一致,未出现新的安全信号。不良事件大多为局部泌尿系统刺激症状,整体可控且易于管理。

结论

SunRISe-4研究的初步结果表明,对于不适合顺铂的MIBC患者,TAR-200联合Cetrelimab的新辅助治疗方案展现良好的应用前景,pCR率达到38%,1年RFS率为77%。同时,该研究揭示utDNA和ctDNA在疗效评估和预后预测中的不同价值:utDNA可作为评估局部病理反应的有力工具,而ctDNA则更能预示患者的长期生存结局。这些发现为该联合方案的进一步研究奠定坚实基础。

责任编辑:肿瘤资讯-Bear
排版编辑:肿瘤资讯-Bear


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