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2025 ESMO丨SKYSCRAPER-07研究：T+Tira未达主要终点，但T单药可改善不可切除ESCC

10月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：GI tumours, upper digestive

摘要号：2094O

英文标题：SKYSCRAPER-07: A phase III, randomised study of atezolizumab (atezo) with or without tiragolumab (tira) in patients (pts) with unresectable esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) that has not progressed following definitive concurrent chemoradiotherapy (dCRT);

中文标题：SKYSCRAPER-07：一项评估阿替利珠单抗（atezo）联合或不联合tiragolumab（tira）在不可切除食管鳞癌（ESCC）同步放化疗（dCRT）后未进展患者中的III期随机研究

第一作者：Ian Chau (Sutton, United Kingdom)

研究背景

不可切除局部晚期ESCC的标准治疗是dCRT；然而，≥50%的患者会出现复发。SKYSCRAPER-07（NCT04543617）评估了tira+atezo或atezo+安慰剂（pbo）在dCRT后ESCC患者中的疗效和安全性。

研究方法

符合条件的患者年龄≥18岁，ECOG体能状态0-1，确诊为II-IVA期（部分IVB期）局部晚期ESCC，不适合根治性手术，并接受过dCRT治疗。患者按1:1:1比例随机分配，接受tira 600 mg静脉注射每3周一次（Q3W）+atezo 1200 mg静脉注射Q3W（A组）、atezo 1200 mg静脉注射Q3W+pbo静脉注射Q3W（B组）或pbo+pbo静脉注射Q3W（C组），治疗17个周期，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点的分层测试顺序为：研究者评估的无进展生存期（PFS；A组vs C组）、总生存期（OS；A组vs C组）和OS（B组vs C组）。如果某一终点未达到统计学显著性，则对后续终点仅进行描述性分析。

研究结果

截至2025年2月18日，共纳入760例患者；A组257例，B组250例，C组253例（中位随访时间25.0个月）。各组基线特征相似。A组和C组的中位PFS分别为20.8个月（95%CI 13.9-28.8）和16.6个月（95%CI 11.2-19.4）（p=0.0947；表）。A组中位OS为38.6个月（95%CI 28.8-NE），C组为36.4个月（95%CI 25.8-NE）；B组中位OS未达到（表）。A组、B组和C组分别有96.9%、94.0%和90.0%的患者报告了不良事件；A组治疗相关不良事件的报告率高于B组（74.8% vs 65.2%）。

研究疗效

PFS			OS
A Tira + atezo (N=257)	B Atezo + pbo (N=250)	C Pbo + pbo (N=253)	A Tira + atezo (N=257)	B Atezo + pbo (N=250)	C Pbo + pbo (N=253)
事件患者数，n (%)	141 (54.9)	128 (51.2)	157 (62.1)	111 (43.2)	88 (35.2)	118 (46.6)
中位值，月 (95% CI)	20.8 (13.9–28.8)	29.1 (19.0–36.3)	16.6 (11.2–19.4)	38.6 (28.8–NE)	NR	36.4 (25.8–NE)
分层HR* (95% CI)	0.82 (0.65–1.03)	0.74 (0.58–0.93)†	–	0.91 (0.70–1.18)†	0.69 (0.52–0.91)†	–
P值*	0.0947	0.0113†	–	0.4772†	0.0085†	–
24个月率，% (95% CI)	46.7 (40.3–53.0)	52.8 (46.4–59.2)	40.9 (34.6–47.1)	59.9 (53.6–66.1)	69.1 (63.2–75.0)	59.4 (53.1–65.7)

*vs安慰剂†由于PFS（A vs C）未达到，未进行正式测试，p值为描述性；m，月；NE，不可估计；NR，未达到

研究结论

SKYSCRAPER-07未达到其主要终点，即tira+atezo对比pbo在ESCC患者中的PFS，且未观察到OS获益。然而，结果表明atezo+pbo对比pbo在PFS和OS方面有临床意义的改善。未发现新的安全性信号。

责任编辑：古木
排版编辑：古木