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2025 WCLC | 术后辅助克唑替尼不能延长ALK+ NSCLC患者的DFS

09月28日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Plenary

Session Title

PL02Presidential Symposium 1 with Lectureship Award Presentations (LIVESTREAMED)

摘要号

PL02.18

英文标题

Phase 3 Trial of Crizotinib vs Observation for Surgically Resected Early-Stage ALK+ NSCLC

中文标题

克唑替尼对比观察用于手术切除的早期 ALK+ NSCLC的 III 期试验

讲者

David Gerber 

讲者机构

UT Southwestern Medical Center, Dallas/TX/USA

背景

克唑替尼已证明有效,是晚期 ALK+ NSCLC 的获批治疗方案。然而,克唑替尼在手术切除的早期NSCLC治疗中的作用尚不清楚。E4512试验旨在检验术后克唑替尼是否能改善手术切除的ALK+ NSCLC患者的无病生存期 (DFS)。

方法

通过辅助肺癌富集标志物鉴定和测序试验 (ALCHEMIST)-Screen (A151216) 筛选出ALK+ NSCLC患者。符合条件的患者需满足以下条件:已切除的 IIA-IIIB 期(AJCC 第 8 版)、切缘阴性、ECOG 体能状态 0-1,并通过当地和/或中央检测的FISH、IHC或NGS证实ALK阳性。不允许术前治疗或既往接受ALK抑制剂治疗。允许辅助化疗和术后放疗。患者被随机分配至观察组或克唑替尼组(每日两次 250 mg),直至复发、出现不可接受的毒性或长达两年。主要终点是DFS。次要终点是总生存期 (OS) 和安全性。

结果

在2014年8月至2024年5月期间,共有166名患者入组(原计划样本量为168人),在辅助阿来替尼 FDA批准用于切除的ALK+ NSCLC时停止了招募。平均年龄为62岁,63%为女性,71%为非西班牙裔白人。在入组的166名患者中,153名 (92%) 患者的肿瘤经中央参考实验室检测为ALK重排阳性。

中位随访时间为58.3个月,克唑替尼组的中位DFS为72.8个月,观察组为75.1个月(HR 1.06;90% CI,0.63-1.77;P=0.86)(图)。两组的中位OS均未达到(HR 0.49;90% CI,0.18-1.37;P=0.26)。

在克唑替尼组的85名患者中,29名 (34%) 经历了3级治疗相关不良事件 (AE),最常见的是腹泻 (6%) 和水肿 (4%)。一名患者 (1%) 发生了4级治疗相关AE(卒中)。克唑替尼治疗的中位持续时间为13.5个月 (IQR 3.4-23.9);19名患者 (22%) 减少了克唑替尼剂量,21名患者 (25%) 因毒性而停止了克唑替尼治疗。

结论

辅助克唑替尼并不能延长手术切除的ALK+ NSCLC患者的DFS。

责任编辑:肿瘤资讯-Nydia
排版编辑:肿瘤资讯-Nydia


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