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泽布替尼强化诱导方案一线治疗年轻MCL,MRD阴性率高达100%!

08月29日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

在套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗中,诱导治疗后达到的缓解深度与患者的预后密切相关,其中微小残留病(MRD)状态更被视为一个独立且敏感的预后预测因子。鉴于R-CHOP/R-DHAOx方案是中国年轻初治MCL患者常用的诱导方案,一项研究旨在探索在该方案基础上联合新一代BTK抑制剂泽布替尼的潜在获益。继该联合方案在诱导后取得100%总缓解率及100% MRD阴性率的初步积极结果后,本次报告更新了其中位随访时间达25.9个月的长期疗效与安全性数据。【肿瘤资讯】特将该研究主要结果整理如下,以飨读者。

泽布替尼强化诱导方案一线治疗年轻MCL,MRD阴性率高达100%!

该项前瞻性、单中心、单臂II期临床试验(NCT04736914)纳入了年龄介于18~65岁、Ann Arbor分期为II-IV期且经组织学确诊的初治MCL患者。研究采用的创新性诱导方案为,患者交替接受R-CHOP联合泽布替尼与R-DHAOx方案治疗共6个周期(每周期21天),其中泽布替尼(160mg,每日两次)仅在第1、3、5周期的R-CHOP方案中给药21天,不与R-DHAOx方案联用。诱导治疗后获得缓解(不低于部分缓解)的患者,根据研究者评估决定进行自体干细胞移植(ASCT)或直接进入维持治疗;治疗失败者则由研究者决定后续挽救方案。无论是否接受ASCT,获得缓解的患者均接受为期两年的泽布替尼(160mg,每日两次)单药维持治疗,直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或死亡。研究的主要终点设定为诱导治疗结束后的骨髓MRD阴性率。

该研究共入组7例患者,中位年龄56.3岁,基线时骨髓(BM)及外周血(PB)MRD均为阳性。

经过6周期交替诱导治疗后,所有患者(7/7)的BM和PB MRD阴牲率均达到了100%。后续1例患者接受了ASCT。截至2023年6月30日数据分析时,在中位随访25.9个月及中位治疗16.6个月后,有1例患者在接受泽布替尼维持治疗至第53周时因疾病进展而完成了研究,其余6例患者则仍在接受维持治疗且处于随访中。该联合诱导方案的耐受性表现优异,所有患者在诱导期间均未发生剂量调整或治疗中断。

尤为值得关注的是,研究期间未观察到包括腹泻、高血压、大出血及房颤/房扑在内的BTK抑制剂相关特殊不良事件。该项前瞻性II期研究以其相对更长的随访时间,为泽布替尼联合强化疗方案在年轻初治MCL患者中的应用提供了宝贵数据。

在数据截止时,该方案展现了令人鼓舞的缓解深度与MRD清除率,且耐受性良好,大多数患者(6/7)未出现复发。研究目前仍在进行中,其远期结果将持续公布。

参考文献

Yan G, Cai Q, Li Z, et al. A Phase II Study of Zanubrutinib-Based Induction and Maintenance Therapy in Young and Fit Patients with Untreated Mantle Cell Lymphoma (BRIDGE): An Updated Analysis with Long-Term Follow up[J]. Blood, 2023, 142: 6147.

责任编辑:肿瘤资讯-小编
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