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告别化疗时代？GZ方案为初治老年MCL患者开启“无化疗”治疗新篇章

08月23日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

套细胞淋巴瘤（MCL）作为一种具有高度异质性的恶性肿瘤，其发病率随年龄增长而升高。由于老年MCL患者常因身体机能状态不佳而难以耐受传统化疗，因此，探索针对初治老年MCL患者的“无化疗”方案已成为该领域的重要研究方向。基于此背景，一项开放标签、多中心、单臂II期临床试验（ChiCTR2300071433）旨在评估奥妥珠单抗联合泽布替尼（GZ方案）在这一特定人群中的疗效与安全性。【肿瘤资讯】特将该研究的主要内容整理如下，以飨读者。

GZ“无化疗”方案一线治疗老年MCLCR率高达88.9%，直指治疗新高地

该研究纳入了年龄≥65岁、既往未曾治疗且排除了母细胞样或多形性亚型的MCL患者。研究的诱导治疗方案为：在第1周期的第1、8、15天及第2至4周期的第1天静脉输注奥妥珠单抗（1000mg），并自第2周期起每日两次口服泽布替尼（160mg），每周期28天。获得完全缓解（CR）的MCL患者接受泽布替尼单药维持治疗，而获得部分缓解（PR）的患者则额外接受2个周期的奥妥珠单抗后再进入泽布替尼维持阶段，直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性或因其他原因停药。研究以完全缓解率（CRR）为主要终点，次要终点包括总缓解率（ORR）、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）及安全性。

该研究共纳入19例MCL患者，中位年龄72岁，基线时存在骨髓侵犯者达14例。该队列呈现出显著的高危特征，包括7例患者存在高危套细胞淋巴瘤国际预后指数（MIPI）评分，10例患者的Ki-67指数不低于30%，并经二代测序在15例可评估患者中检出4例（26.7%）TP53突变；另有1例患者既往有心房颤动史。

在疗效方面，对于截至目前已完成诱导治疗的9例MCL患者，GZ方案显示出卓越的缓解深度。总缓解率达到100%，其中8例（88.9%）患者获得完全缓解。在中位随访7个月时，所有患者均未出现疾病进展。该联合方案的安全性可控，大多数不良事件（AEs）为1至2级。有2例患者在首次输注奥妥珠单抗期间发生2级输注相关反应，并分别伴发了3级或4级血小板减少症，但均在一周内恢复。此外，研究报告了1例3级贫血及1例合并阵发性心房颤动的COVID-19感染。值得注意的是，研究期间未观察到出血事件，且无患者因毒性反应而终止治疗。该研究的初步结论认为，奥妥珠单抗联合泽布替尼的“无化疗”方案，作为初治年长MCL患者的一线治疗，展现了令人鼓舞的疗效和可有效管理的安全性。

参考文献

Yanan Zhu, Yunfei Lv, Xingnong Ye, Juying Wei, Lixia Sheng, Ying Lin, Xiang Zhang, Xuewu Zhang, Hongyan Tong, Jie Jin, Wen-Juan Yu,The Efficacy and Safety of Obinutuzumab with Zanubrutinib As First-Line Treatment in Older Patients with Mantle Cell Lymphoma,Blood,Volume 144, Supplement 1,2024,Page 1630,https://doi.org/10.1182/blood-2024-198711.

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