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R/R MCL治疗的“优选之辩”：泽布替尼可为患者带来更显著的PFS获益

08月18日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

泽布替尼与奥布替尼均为在中国获批用于治疗R/R MCL的新一代BTK抑制剂，对二者疗效差异的深入理解有助于指导未来的临床研究与实践。基于此，一项先前已提示泽布替尼在该适应症中相较奥布替尼存在PFS获益趋势的研究获得了更新。本次分析旨在对两款药物进行长达近三年的长期随访数据（泽布替尼中位随访35.3个月，奥布替尼中位随访23.8个月）进行间接比较，以进一步评估其长期疗效。【肿瘤资讯】特将该研究的主要结果整理如下，以飨读者。

该研究采用非锚定的匹配调整间接比较方法，整合了泽布替尼（BGB-3111-206研究，n=86）与奥布替尼（ICP-CL-00102研究，n=106）两项单臂临床试验的个体患者数据。为校正潜在的效应修饰剂和预后变量，研究人员根据文献回顾及临床专家评估，对包括性别、是否存在巨大肿块、骨髓侵犯、疾病分期、简化套细胞淋巴瘤国际预后指数（sMIPI）、既往自体干细胞移植史以及既往治疗线数在内的基线特征进行了调整。研究的疗效终点包括研究者评估的无进展生存期、总生存期（OS）及总缓解率（ORR）。在统计学分析上，研究采用加权Cox模型或加权逻辑回归模型，分别通过风险比（HR）和比值比（OR）对PFS/OS和ORR进行比较。鉴于奥布替尼研究仅采用基于CT的疗效评估，而泽布替尼研究同时采用了PET和CT评估，因此分析分别将泽布替尼研究中基于PET和CT评估的PFS与奥布替尼研究中基于CT评估的PFS进行了对比。

经过匹配调整后，两组患者的基线特征达到了平衡，泽布替尼组和奥布替尼组的有效样本量分别为70例和106例。结果显示，泽布替尼组基于CT评估的PFS显著优于奥布替尼组，其中位PFS尚未达到，而奥布替尼组为22.0个月，风险比为0.54（P = 0.009）。同样，泽布替尼组基于PET评估的PFS也显著长于奥布替尼组基于CT评估的PFS，中位PFS同样尚未达到，风险比为0.63（P = 0.044）。在24个月PFS率方面，泽布替尼组基于CT和PET的评估结果（分别为67.3%和62.2%）均高于奥布替尼组基于CT的评估结果（46.5%），显示出具有临床意义的差异。

在OS方面，由于事件数有限，分析未能检测到两组间具有统计学意义的差异（P = 0.223），但泽布替尼组的24个月OS率在数值上高于奥布替尼组（83.7% vs. 74.3%）。两组的总缓解率则无显著差异（85.5% vs. 82.1%; OR, 1.28 [95% CI: 0.56-2.94]; P = 0.556）。

该项匹配调整间接比较的更新分析明确指出，在治疗R/R MCL患者时，泽布替尼与可带来显著更长的PFS获益。

参考文献

Song Y, Zhou K, Li D, et al. Indirect Comparison of Efficacy of Zanubrutinib Versus Orelabrutinib in Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma (R/R MCL): An Updated Analysis with Long-Term Follow up[J]. Blood, 2023, 142: 1682.

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