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泽布替尼联合R-Chemo方案一线治疗新诊断套细胞淋巴瘤：初步研究结果令人鼓舞

06月20日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见但侵袭性强的B细胞淋巴瘤，传统的一线治疗方案主要依赖于高剂量化疗联合自体造血干细胞移植，但疗效仍有待提高。近年来，BTK抑制剂在高危MCL治疗中显示出潜力，但在新诊断患者中的应用数据有限。近期，一项在中国开展的二期临床试验对泽布替尼联合R-Chemo方案作为新诊断MCL患者的一线治疗进行了初步探索，其结果为这一领域带来了新的希望。

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MCL是一种较为罕见的淋巴瘤类型，其标准一线治疗方案通常包括高剂量化疗诱导缓解，随后进行自体造血干细胞移植，以及利妥昔单抗的维持治疗。然而，对于高危MCL患者，现有治疗方案的疗效仍不理想。近年来，BTK抑制剂在高危MCL治疗中显示出一定的疗效，但在新诊断患者中的应用数据相对缺乏。泽布替尼作为一种新一代BTK抑制剂，通过结构优化提高了对BTK靶点的特异性，有望在新诊断MCL患者的一线治疗中发挥重要作用。

本研究是一项正在进行的二期临床试验（ChiCTR2200055483），旨在评估泽布替尼联合R-Chemo方案作为新诊断MCL患者一线治疗的疗效和安全性。研究纳入了未经治疗的MCL患者，在完成4个周期的治疗后对疗效进行评估。对于达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者，后续治疗选择包括泽布替尼联合R-Chemo方案再进行2-4个周期的巩固治疗，随后序贯泽布替尼单药维持治疗，或进行自体造血干细胞移植。研究的随访时间为21个月。主要终点是完全缓解率（CRR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和不良事件发生率。

截至2023年7月和2024年7月，共有12例患者入组。患者中男性占66.7%，女性占33.3%，中位年龄为57岁（范围：47-76岁）。大多数患者（75.0%）处于Ann Arbor Ⅲ期或更高，58.3%的患者根据MIPI评分属于中高危。截至2024年7月20日，10例患者完成了4个周期的治疗并可进行疗效评估。1例患者因个人原因在完成3个周期治疗后退出研究，提前进行了疗效评估。1例患者仅接受了2个周期的诱导治疗，未进行疗效评估。10例达到CR的患者在化疗结束后继续接受泽布替尼单药维持治疗。客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）分别为100%和90.9%。8例患者在4个周期的诱导治疗后达到CR，2例患者在4个周期的诱导治疗后达到PR，并在后续治疗中获得CR。对5例患者进行了骨髓穿刺以评估疗效，诱导治疗后骨髓微小残留病（MRD）阴性CR率为100%（4/4）。在外周血MRD检测中，与骨髓MRD检测结果完全一致。治疗相关不良事件主要包括4例血液学毒性、2例中性粒细胞减少、3例疲劳和1例治疗期间的肺部感染。未观察到其他不良事件。

总之，泽布替尼联合R-Chemo方案诱导治疗后序贯泽布替尼单药维持治疗在新诊断MCL患者中显示出良好的初步疗效，其毒性可能低于传统的高剂量化疗方案。然而，目前数据量和样本量较小，随访时间较短，因此需要进一步补充和验证该方案的疗效、毒性和MRD数据。

参考文献

Wang Q, Ai S, You T, et al. Preliminary Investigation of the Efficacy and Safety of Zanubrutinib in Combination with R-Chemo As First-Line Therapy Inpatients with Newly Diagnosed Mantle Cell Lymphoma[J]. Blood, 2024, 144: 6296.

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排版编辑：肿瘤资讯-Sally