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陈孝平院士领衔启动全球首个FGFR4靶向肝癌药物ABSK-011关键临床研究

05月28日

来源：肿瘤界

2025年5月14日，华中科技大学同济医学院附属同济医院作为全国牵头单位，成功召开ABSK-011治疗晚期肝细胞癌（HCC）全国多中心关键临床研究启动会。该研究由陈孝平院士团队主导，将靶向治疗精确锁定于FGF19/FGFR4信号通路异常激活的HCC病人群体，是全球首个针对该信号通路的HCC关键临床研究。这项研究有望为全球每年约30万例PD-1/PD-L1抑制剂联合多激酶抑制剂（mTKI）治疗失败的晚期HCC病人，提供全新的靶向治疗选择。

研究亮点

在肝癌治疗领域，FGFR4通路的异常激活被称为"致癌驱动器"——其配体FGF19过表达可导致肿瘤增殖信号持续传导。ABSK-011作为选择性FGFR4小分子抑制剂，通过独特的变构结合机制实现精准阻断。I期临床研究数据显示，在经标准治疗失败的FGF19阳性病人中，药物缓解率较传统治疗方案提升至3倍以上（44.8% vs 14%)，中位无进展生存期突破5.5个月，且安全性良好。

该研究开创性地采用"分子生物标志物指导+动态转组"设计：

1、精准筛选：通过FGF19免疫组化检测锁定目标人群，预计可覆盖约30%的晚期HCC病人；

2、动态救治：对照组病人在疾病进展后可交叉接受ABSK-011治疗，确保伦理合规性。

这不仅是创新药临床研究，更是一场治疗方式的变革。 陈孝平院士 强调，" 我们首次在肝细胞癌领域实现了从驱动基因检测到靶向干预的完整闭环，这对实体肿瘤精准治疗具有示范意义。 "

据悉，该研究计划于2025年二季度完成首例入组。若进展顺利，我国有望诞生首个自主研发的基于FGFR4靶点的"First-In-Class" HCC治疗药物，为晚期HCC病人带来生存突破。

主要入选条件

筛选前理解、签署书面知情同意书；
年龄≥18岁；
确诊的晚期或不可切除肝细胞癌患者；
既往接受过治疗肝癌的PD-(L)1抑制剂和多靶点酪氨酸激酶抑制剂(mTKI)，可以分别单独或联合使用，并且均出现疾病进展；
可提供存档或接受新鲜活检的肝脏肿瘤组织样本用于FGF19过表达检测；
有至少1个可测量病灶；
体能状态良好；
器官功能和骨髓造血功能良好。

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