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2024 ESMO LBA1 | PEACE-3重磅首发！经验亮相

2024年05月07日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

北京时间2024年9月14日，镭-223联合恩扎卢胺一线治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期随机临床研究（PEACE-3），在2024 ESMO年会公布其疗效和安全性结果（摘要号：LBA1）^[1]。这一突破性成果，不仅验证了镭-223联合内分泌方案一线治疗mCRPC的疗效，同时为临床医生提供了一种崭新的、更为有效的治疗思路，使mCRPC的治疗全面步入令人振奋的新阶段！

PEACE-3研究以LBA1的身份惊艳亮相，刷新rPFS及OS新纪录！

PEACE-3研究是欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）发起的一项关键性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在对比镭-223联合恩扎卢胺（联合治疗组）与恩扎卢胺（对照组）一线治疗mCRPC患者的疗效和安全性。

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图1. PEACE-3研究设计

研究纳入446例mCRPC患者，分别接受镭-223+恩扎卢胺联合治疗或恩扎卢胺单药治疗。主要终点为rPFS，次要终点包括OS、至下一次全身治疗的时间，疼痛，症状性骨事件的发生时间以及安全性等（图1）。患者中位年龄70岁（IQR: 65-76)，联合治疗组87.9%患者完成6周期镭-223治疗，两组基线特征均衡。

镭-223联合恩扎卢胺：中位rPFS达19.4个月，降低rPFS风险达31%！

截至数据分析时，中位随访42.2个月。镭-223联合恩扎卢胺的中位rPFS达19.4个月，对照组恩扎卢胺单药16.4个月，镭-223联合治疗显著降低31%疾病进展风险（HR 0.69 ；95% CI：0.54-0.87，p=0.0009）（图2）。 各亚组分析均显示出显著的rPFS获益，与整体人群获益一致。

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图2. 主要终点：rPFS

镭-223联合恩扎卢胺：生存迈向新高度，中位OS长达42.3个月！

镭-223联合恩扎卢胺一线治疗的中位OS达42.3个月（对照组35.0个月，HR 0.69；95% CI：0.52-0.90，p=0.0031），达到显著统计学差异（图3）。

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图3. 次要终点：期中分析OS

镭-223联合恩扎卢胺：至下次系统治疗的时间显著延长

镭-223联合恩扎卢胺至下一次全身治疗的时间（TTNT）显著延长；24个月时，镭-223联合恩扎卢胺组与恩扎卢胺单药组的TTNT比例分别为30% vs. 51%（HR 0.57；95% CI：0.44-0.75，p<0.0001）（图4）。

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图4. 次要终点：至下一次全身治疗的时间（TTNT）

镭-223联合恩扎卢胺：安全性和耐受性良好

在安全性方面，镭-223联合治疗组和恩扎卢胺单药组≥3级药物相关不良事件分别为28%和19%；无一例患者因药物相关不良反应导致死亡。最常见的≥3级治疗期间不良事件（TEAE）为高血压、乏力、骨折、贫血和中性粒细胞减少症等，两组发生率相当（镭-223联合治疗组中任何一种≥3级TEAE的发生率较对照组增加≤5%）。基于镭-223联合恩扎卢胺在一线治疗mCRPC患者中良好的疗效和安全性，大会现场Karim Fizazi教授对该研究予以充分的肯定，认为其作为一种新的标准方案足以改变临床实践并推动ESMO指南的更新。