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【获批快讯】CD20/CD3 双抗莫妥珠单抗在国内获批上市，用于治疗滤泡性淋巴瘤

2024年12月23日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年12月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示显示，罗氏（Roche）研发的莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab）正式获得上市批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者。这一批准标志着中国在FL的治疗领域迎来了新的免疫治疗选择，为患者提供了更多希望。

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2022 年，基于关键性I/II期临床研究GO29781的积极结果，欧洲药物管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该药物上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的R/R FL 成人患者。这是全球首个用于治疗 FL 的创新 CD20/CD3 双抗药物。

2024年美国血液学会（ASH）年会上公布了GO29781研究的4年长期随访结果。数据显示，大部分入组患者获得了持续缓解。在总体人群中，客观缓解率（ORR）为77.8%，其中60.0%的患者达到了完全缓解（CR）。在完成治疗的群体中，64.8%达到CR的患者在4年后仍保持无疾病进展。中位缓解持续时间（DOR）为46.4个月，显示了莫妥珠单抗持久的疗效。在24 个月内出现疾病进展（POD24）患者中，疗效同样显著：ORR为80.9%，CR率为59.6%，中位DOR为46.4个月。

关于莫妥珠单抗

FL是一种源自B细胞的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL的20%-30%。FL的发病机制复杂，常伴有t(14;18)染色体易位，导致BCL2基因的过表达，从而抑制细胞凋亡。FL患者通常以无痛性淋巴结肿大为主要表现，疾病进展缓慢，但在治疗过程中可能转化为侵袭性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），进一步加重病情。尽管FL整体预后较好，部分患者可通过标准的免疫化疗获得长期缓解，但对于R/R FL患者而言，治疗选择较为有限，且预后较差。近年来，随着免疫治疗的快速发展，新型治疗策略正在为这部分患者带来新的希望。

莫妥珠单抗是一种新型CD20/CD3双特异性T细胞接合抗体（TCE），旨在通过激活患者自身的T细胞，靶向杀伤表达CD20的B细胞恶性肿瘤。其工作机制独特，通过同时结合T细胞的CD3分子和B细胞的CD20分子，将T细胞直接引导至B细胞表面，从而增强肿瘤杀伤效果，同时激发抗肿瘤免疫反应。

责任编辑：肿瘤资讯-kaylee
排版编辑：肿瘤资讯-kaylee

2024年12月25日

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2024年12月25日

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宜城市人民医院 | 肿瘤内科

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2024年12月24日

杨世忠

阳泉市肿瘤防治研究所 | 肿瘤内科

莫妥珠单抗是一种新型CD20/CD3双特异性T细胞接合抗体（TCE），旨在通过激活患者自身的T细胞，靶向杀伤表达CD20的B细胞恶性肿瘤。