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2024 ESMO丨pH敏感的抗CTLA-4抗体gotistobart联合标准剂量帕博利珠单抗治疗铂耐药复发卵巢癌患者

09月16日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会已经于西班牙巴塞罗那盛大召开,大会一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念,为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。


在Mini oral session 1 - Gynecological cancer专场中,Joyce N. Barlin专家团队报道了随机、Ⅱ期、剂量优化PRESERVE-004/GOG-3081研究:pH敏感的抗CTLA-4抗体gotistobart联合标准剂量帕博利珠单抗治疗铂耐药复发卵巢癌患者,引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理,以飨读者。

摘要ID:LBA32

中文标题:随机、Ⅱ期、剂量优化PRESERVE-004/GOG-3081研究:pH敏感的抗CTLA-4抗体gotistobart联合标准剂量帕博利珠单抗治疗铂耐药复发卵巢癌患者

英文标题:A randomized, Phase 2, dose optimization of gotistobart, a pH-sensitive anti-CTLA-4, in combination with standard dose pembrolizumab in platinum-resistant recurrent ovarian cancer: safety, efficacy and dose optimization (PRESERVE-004/GOG-3081)

摘要类型:Mini oral session 1 - Gynecological cancer

讲者:Joyce N. Barlin (Albany, United States of America)

研究背景

Gotistobart(ONC-392/BNT316)是一种人源化抗CTLA-4单克隆抗体,通过避免溶酶体降解来保持CTLA-4作为免疫检查点的活性。之前报道了gotistobart单药治疗卵巢癌的安全性和临床活性。现该研究报告了在铂耐药卵巢癌(PROC)患者中进行的随机、开放标签、多中心Ⅱ期试验中,gotistobart联合帕博利珠单抗的安全性和疗效。

研究方法

患有铂类药物耐药的高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌且之前接受过一线铂类药物为基础的治疗并在3-6个月内进展,或接受过≥一线治疗并在最后一次给药后6个月内进展的患者,按1:1的比例被随机分配接受不同剂量的gotistobart联合帕博利珠单抗200 mg,每3周一次。

主要终点为客观缓解率(ORR,根据RECIST 1.1标准进行评估)和安全性。次要终点包括无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

研究结果

截至2024年5月24日,共有83例患者接受了≥1剂gotistobart联合帕博利珠单抗治疗,分别有33例和29例患者接受了1mg/kg和2mg/kg剂量的Gotistobart联合帕博利珠单抗治疗。截至2024年5月10日的安全性和有效性,中位随访时间为2.1个月(范围0.1-9.2)。在1mg/kg或2mg/kg治疗组中,分别有35.7%和31.0%的患者发生了3级及以上治疗相关不良事件(TRAEs)。未观察到5级TRAEs。联合治疗组中常见的3级TRAEs为ALT和AST升高(均为7.0%)和腹泻(5.3%)。1mg/kg和2mg/kg治疗组未经确认的ORR分别为31.8%(7/22;95%CI:13.9-54.9)和36.4%(8/22;95%CI:17.2-59.3)。

表1 临床结局LBA32.png

研究结论

该研究早期结果显示,gotistobart联合帕博利珠单抗治疗在PROC患者中显示出令人鼓舞的安全性和临床活性。

临床试验信息:NCT05446298。


责任编辑:肿瘤资讯-Jenny
排版编辑:肿瘤资讯-Jenny


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