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2024 ESMO | IMHOTEP试验：帕博利珠单抗新辅助治疗dMMR/MSI结直肠癌显示初步疗效，pCR率53.8%

09月11日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年9月13~17日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙巴塞罗那召开。此次大会上，IMHOTEP II期试验CRC队列结果揭晓。该队列评估了帕博利珠单抗新辅助治疗错配修复缺陷/微卫星不稳定（dMMR/MSI）结直肠癌（CRC）患者的疗效。结果显示，帕博利珠单抗单药新辅助治疗达到主要终点，pCR率达53.8%。

摘要ID：504O

英文标题：IMHOTEP Phase II trial of neoadjuvant pembrolizumab in dMMR/MSI tumors: Results of the colorectal cancer cohort

中文标题：IMHOTEP II期试验：评估帕博利珠单抗新辅助治疗dMMR/MSI肿瘤：结直肠癌队列结果

研究类型：Proffered paper session 1: GI tumours, lower (ID 116)

讲者：Christelle De la Fouchardiere (Marseille, Cedex 09, France, CEDEX)

研究背景

帕博利珠单抗（P）已获批用于治疗转移性错配修复缺陷/微卫星不稳定（dMMR/MSI）结直肠癌（CRC）患者。新辅助免疫治疗在CRC早期阶段也显示出有希望的初步结果。

研究方法

IMHOTEP是一项多中心、单臂研究（NCT04795661），评估了帕博利珠单抗围手术期治疗4种不同dMMR/MSI局部可切除肿瘤患者的疗效和安全性。患者接受帕博利珠单抗新辅助（1~2个周期）和辅助治疗（400mg静脉注射，每6周一次），总疗程为1年。主要终点为病理完全缓解（pCR）率，定义为ypT0N0。采用贝叶斯（Bayesian）设计，如果pCR率≥50%的概率高，则认为研究结果为阳性。本次报告CRC队列的结果。

研究结果

共纳入87例CRC患者（72例结肠癌；15例直肠癌）。中位年龄66岁（21~89岁），20.7%患有Lynch综合征。76例患者（65例结肠癌，11例直肠癌）接受了手术，其中51例（67.1%）和25例（32.9%）分别在接受1个和2个周期帕博利珠单抗新辅助治疗后进行手术。

41例患者（53.8%， 95%CI [42.8%~64.7%]）达到pCR，包括36例（55.4%）结肠癌和5例（45.5%）直肠癌患者。ypTNM分期见表1。pCR率随着接受帕博利珠单抗治疗周期数的增加而提高，从1个周期的47.1%增加到2个周期的68.0%。多变量logistic回归模型显示接受帕博利珠单抗新辅助治疗的周期数与pCR率增加存在关联（OR： 3.6， 95%CI [1.2~11.3]， p=0.026）。11例患者未接受手术，接受帕博利珠单抗治疗的中位周期数为5（1~9）。其中仅1例患者因疾病进展未进行手术。8例患者（9.2%）出现3级及以上治疗相关不良事件。

表1

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结论

在局部可切除dMMR/MSI CRC患者中，IMHOTEP试验达到主要终点，证实了帕博利珠单抗单药新辅助治疗的有效性。这是首次显示pCR率随着帕博利珠单抗新辅助治疗周期数增加而提高的研究。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie