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2024 ESMO 中国之声丨首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授团队：针对 BRAF V600 突变的复发性原发性脑肿瘤患者的 ABM-1310 的I期研究中期结果

09月10日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会正在西班牙巴塞罗那盛大召开，大会一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。
当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授团队的一项临床研究成功入选Mini oral session: CNS tumours，在国际舞台唱响了中国之声，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

专家简介

李文斌

教授主任医师博士生导师

首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任

国家健康医疗大数据(首医)研究院副院长

首都医科大学肿瘤学系主任
中国药促会脑神经药物临床研究专业委员会侯任主委

中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会副主委
l《Signal Transduction and Targeted Therapy》和《Cancer Biology & Medical》编委，《中国卫生标准管理》总编辑，《医学参考报神经肿瘤专刊》主编
l北京市中西医双领军专家，2020年国之名医优秀风范，亚州肿瘤学会科学委员会委员，英国皇家医学会会士，美国南佛罗里达大学名誉研究员。
l善长颅内恶性肿瘤的化综合治疗，主持40余项国内国际多中心药物临床试验。美国GBM AGILE国际多中心临床试验中国总协调人，发表学术论文100余篇。

采访视频

摘要ID：453MO

英文标题：A phase I study for safety, tolerability, pharmacokinetics, and anti-tumor activity of ABM-1310 in patients (pts) with BRAF V600 mutated recurrent primary brain tumours: Interim result

中文标题：针对 BRAF V600 突变的复发性原发性脑肿瘤患者（pts）的 ABM-1310 的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期研究：中期结果

研究类型：Mini oral session: CNS tumours

讲者：李文斌首都医科大学附属北京天坛医院

李文斌3.jpg

研究背景

ABM-1310 是一种高血脑屏障穿透性 BRAF 抑制剂。我们在此报告 ABM-1310 治疗复发性原发性脑肿瘤患者 I 期研究的中期结果（临床试验信息：NCT05892653）。

研究设计

这是一项开放标签、剂量递增和队列扩增研究。在剂量递增部分，受试者以 150 或 200 mg的剂量服用 ABM-1310。剂量限制性毒性（DLT）通过 “3+3 设计 ”进行评估。首要目标是ABM-1310的最大耐受剂量（MTD）、安全性和耐受性。次要目标包括药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。

研究结果

截至 2024 年 4 月 8 日，共有 15 例患者（7 例男性；中位年龄 39 岁）接受了治疗。8例患者接受了150 mg bid的ABM-1310治疗，7例患者接受了200 mg bid的ABM-1310治疗。在安全性方面，所有患者都出现了与治疗相关的不良事件（TRAEs）。最常见的两种不良反应是无症状 QT 间期延长（11 例）和皮疹（8 例）。1-2级不良反应占88.7%。7例患者出现3级心电图QT间期延长。只有一例服用150 mg剂量组的患者因无症状的3级QT延长而提前停药。在 200 mg bid剂量组中，分别有 3 例患者需要暂停治疗或减少剂量。没有出现DLT事件、4级AE、SAE和治疗相关死亡。在抗肿瘤活性方面，在13例疗效可评估的患者中，3例部分缓解（PR，包括胶质母细胞瘤[GBM]、WHO 2级和3级多形性黄色星形细胞瘤），8例病情稳定为最佳应答。2例患者的PR反应维持了8个月以上，并继续接受研究治疗至今。ABM-1310的MTD为200mg bid。扩增队列选择了 ABM-1310 150mg bid 的治疗方案。对 ABM-1310 血液暴露量与剂量的初步 PK 评估显示，两者呈线性剂量比例关系。该试验仍在进行中。

研究结论

ABM-1310 的耐受性普遍良好，没有出现未知的安全性信号，在 BRAF V600 突变的复发性原发性脑肿瘤患者中观察到了初步的抗肿瘤活性。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初