您好,欢迎您

速递|贝伐珠单抗生物类似药普贝希®获EMA批准,实现中美欧三地获批上市

07月31日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024年7月30日,据百奥泰生物制药股份有限公司官方新闻报道称[1],其公司开发的贝伐珠单抗生物类似药BAT1706(普贝希®)获欧盟委员会上市批准,用于转移性乳腺癌、转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等多个瘤种的治疗。成为同时获得中、美、欧三地批准上市的国产贝伐珠单抗生物类似药。

图片1.png

本次获批的乳腺癌适应症为:


  • 与紫杉醇联合用于转移性乳腺癌成年患者的一线治疗

  • 与卡培他滨联合用于一线治疗不适合使用紫杉类或蒽环类等其他化疗方案的转移性乳腺癌成年患者;既往12个月内接受含紫杉类和蒽环类辅助化疗的患者不宜接受BAT1706联合卡培他滨治疗



BAT1706是一款由百奥泰根据中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合而起效,阻断VEGF与其受体结合,从而减少新生血管形成,诱导现有血管降解,达到抑制肿瘤生长的效果[2]

经一系列药学比对研究、临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究,已证明BAT1706在临床疗效、安全性、以及免疫原性方面与原研贝伐珠单抗高度类似。已于2021年11月获NMPA批准上市,并于2023年12月7日获FDA批准上市。此次EMA的获批,再次证实了其国际品质。
 


参考文献

1. https://www.bio-thera.com/plus/view.php?aid=1028
2. https://www.bio-thera.com/plus/view.php?aid=864


责任编辑:肿瘤资讯-elva
排版编辑:肿瘤资讯-张薪媛



版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。