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2024 ESMO GI丨3期ARMANI研究：雷莫西尤单抗+紫杉醇转换维持治疗HER2-晚期胃/胃食管结合部癌，持续延长生存期

06月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当地时间6月26~29日，2024 ESMO Gastrointestinal Cancers Annual Congress，即2024 ESMO胃肠道肿瘤年会（简称2024 ESMO GI）即将在德国慕尼黑拉开序幕，同步线上直播。ESMO胃肠道肿瘤年会是全球胃肠道肿瘤学界展示胃肠道肿瘤学领域有影响力、高质量新研究数据的平台，大会为国际交流提供了极佳机会。多项研究入选LBA、Proffered Paper和mini oral。“雷莫西尤单抗+紫杉醇转换维持治疗 vs 继续以奥沙利铂为基础的化疗方案用于HER2阴性晚期胃/胃食管结合部癌患者：ARMANI 3期试验的最终结果和关键生物标志物”以LBA形式亮相。【肿瘤资讯】特此整理研究摘要内容，以飨读者。

LBA4

研究背景

对于HER2阴性晚期胃/胃食管结合部癌患者，如果其PD-L1表达水平低/无表达，采用转换巩固维持治疗或早期二线治疗可能会延长初始治疗策略的获益，并延缓疾病进展。

研究方法

接受过含奥沙利铂方案化疗3个月且未出现疾病进展的HER2阴性晚期胃/胃食管结合部癌患者，按1:1的比例随机分配至以下两组：雷莫西尤单抗联合紫杉醇组（A组）和CAPOX/FOLFOX方案治疗3个月后接受氟嘧啶类药物单药维持治疗组（B组）。

ARMANI 3期研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。样本量为 280例患者，在5%的显著性水平下（双侧对数秩检验），该样本量可达到90%的统计效力，以检测中位PFS从4个月增加到6个月（目标HR=0.67）。

通过免疫组织化学（IHC）方法评估PD-L1 CPS、Claudin 18（CLDN18）和错配修复（MMR）状态，将其作为探索性生物标志物。

研究结果

中位随访时间为43.7个月（IQR 24.0~57.9个月），A组和B组的中位PFS分别为6.6个月和3.5个月（HR=0.63，95%CI：0.49~0.81；P<0.001）。

24个月RMST分析显示，平均延长了2.4个月（P=0.002），具有统计学意义。A组和B组的中位总生存期（OS）分别为12.6个月和10.4个月（HR=0.75，95%CI：0.58~0.97；P=0.030）。

在所有临床亚组中，雷莫西尤单抗联合紫杉醇转换维持治疗组的PFS和OS均优于对照组。

分别有179例（64%）、189例（ 67%）和214例（76%）患者可评估CLDN18、PD-L1 CPS和MMR/微卫星不稳定性（MSI）状态。63例 (35%) 患者的CLDN18表达阳性，76例 (40%) 和57例 (29%) 患者的PD-L1 CPS分别≥5和≥10，14例 (6%) 患者为dMMR和/或MSI-H状态。在PFS/OS方面，CLDN18状态、PD-L1 CPS<5与治疗组之间没有显著的交互作用。在可评估生物标志物的患者中，共有58 例 (35%) 患者同时表现为CLDN18阴性和PD-L1 CPS<5。在该亚组中，A组和B组的中位PFS分别为7.5个月和4.2个月（HR=0.69，95%CI：0.41~1.18；P=0.179）。

结论

无论在哪些临床和分子亚组中，雷莫西尤单抗联合紫杉醇转换维持治疗均能持续延长患者的生存期。

临床试验注册号：NCT02934464。

参考文献

Giovanni Randon, et al. Switch maintenance with ramucirumab plus paclitaxel versus continuation of oxaliplatin-based chemotherapy in advanced HER2-negative gastric or gastroesophageal junction (GEJ) cancer: Final results and key biomarkers of the ARMANI phase III trial. 2024 ESMO GI, LBA4.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie

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