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2024 ESMO GI丨REGINA中期分析:瑞戈非尼+纳武利尤单抗+短程放疗新辅助治疗II-III期直肠癌,pCR率30%

06月25日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

当地时间6月26~29日,2024 ESMO Gastrointestinal Cancers Annual Congress,即2024 ESMO胃肠道肿瘤年会(简称2024 ESMO GI)即将在德国慕尼黑拉开序幕,同步线上直播。ESMO胃肠道肿瘤年会是全球胃肠道肿瘤学界展示胃肠道肿瘤学领域有影响力、高质量新研究数据的平台,大会为国际交流提供了极佳机会。多项研究入选LBA、Proffered Paper和mini oral。“REGINA研究的中期疗效分析:瑞戈非尼、纳武利尤单抗和短程放疗(SCRT)新辅助治疗II-III期直肠癌的2期试验”以LBA形式亮相。【肿瘤资讯】特此整理研究摘要内容,以飨读者。

LBA2

研究背景

目前缺乏有效的策略来克服错配修复蛋白完整/微卫星稳定(pMMR/MSS)肿瘤的免疫耐药。

研究表明,免疫检查点抑制剂(ICI)、多激酶抑制剂和放疗之间存在协同效应。REGINA是一项多中心、单臂、II期临床试验(NCT04503694),旨在评估瑞戈非尼(Rego)、纳武利尤单抗(Nivo)和短程放疗(SCRT)联合方案新辅助治疗II-III期直肠腺癌患者的疗效。我们在此报告了REGINA研究的中期分析结果。

研究方法

REGINA研究治疗方案包括诱导治疗阶段和巩固治疗阶段。诱导治疗阶段为:2个周期Nivo 240mg 静脉注射,每2周1次,联合Rego 80mg/天,口服,持续2周;随后进行SCRT(25Gy);巩固治疗阶段为:3个周期Nivo 240mg静脉注射,每2周1次,联合Rego 80mg/天,口服,持续3周。在SCRT治疗结束后7~8周进行手术(允许观察等待 [w&w])。辅助化疗可根据具体情况选择进行。

在基线、第2周和治疗结束后进行直肠活检和 DCE-DWI MRI检查。同时收集血液/粪便样本。

主要研究终点是完全缓解 (CR)(1年pCR率或cCR率)。采用Simon两阶段设计(第一阶段n=36例,如果达到CR患者≥5例,则进行第二阶段,n=24例)。

研究结果

比利时9家研究中心共招募了36例患者。基线特征:男性(50%)、中位年龄64.5岁、ECOG评分0分(89%)、低位直肠癌(22%)、pMMR/MSS(83%)、cT3(92%)、cN+(72%)、MRF+(25%)、侧盆腔淋巴结阳性(17%)。

治疗完成情况:诱导治疗(83%)、SCRT(97%)、巩固治疗(61%)。

分别有61%和56%的患者出现3级及以上总体不良事件和治疗相关不良事件。

27例患者接受了手术(1例患者在手术前退出)。8例(30%)患者达到pCR,16例(59%)患者获得主要病理缓解(MPR)。另有8例患者因达到cCR而选择观察等待

在24例接受根治性切除术的pMMR/MSS肿瘤患者中,6例(25%)达到pCR,2例(8%)为ypTisN0,14例(58%)获得MPR。另有5例患者因达到cCR而选择观察等待

结论

该研究达到了预先设定的统计学标准,支持进一步研究瑞戈非尼(Rego)、纳武利尤单抗(Nivo)和短程放疗(SCRT)联合方案新辅助治疗局部晚期直肠癌的疗效。在该研究的第二阶段,瑞戈非尼的剂量将降至60mg/天,以提高安全性。


参考文献

Francesco Sclafani, et al. Interim efficacy analysis of REGINA, a phase II trial of neoadjuvant regorafenib (Rego), nivolumab (Nivo), and short-course radiotherapy (SCRT) in stage II-III rectal cancer (RC). 2024 ESMO GI, LBA2.

责任编辑:肿瘤资讯-Marie
排版编辑:肿瘤资讯-Marie


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评论
06月28日
袁素娟
复旦大学附属金山医院 | 肿瘤科
目前缺乏有效的策略来克服错配修复蛋白完整/微卫星稳定(pMMR/MSS)肿瘤的免疫耐药
06月27日
韩朝
黑山仁和医院 | 肿瘤内科
瑞戈非尼+纳武利尤单抗+短程放疗新辅助治疗II-III期直肠癌,pCR率30%