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安进双抗贝林妥欧单抗获FDA批准，用于B细胞前体ALL巩固期治疗

06月17日

整理：研值圈

来源：研值圈

2024年6月14日，美国食品和药物管理局（FDA）批准贝林妥欧单抗（倍利妥）用于患有CD19阳性、费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（Ph阴性BCP ALL）的≥1月龄儿童及成人患者多阶段化疗的巩固阶段治疗。

获批依据

E1910

该批准主要基于Ⅲ期随机对照临床试验E1910（NCT02003222）的结果：将贝林妥欧单抗加入到多阶段巩固化疗中，与单用化疗相比，总生存（OS）得到显著改善。

E1910研究纳入了新诊断的Ph阴性BCP ALL成人患者，这些患者在诱导和强化化疗后达到血液学完全缓解（CR）或外周血细胞计数恢复不完全的（Cri） CR，按 1∶1 随机分配接受多周期贝林妥欧单抗单药加多周期强化化疗组成的巩固方案（贝林妥欧单抗组），或仅接受强化化疗（化疗组）。

贝林妥欧单抗组患者的治疗顺序是：2个周期的贝林妥欧单抗治疗→3 个周期的巩固化疗→第3个周期的贝林妥欧单抗治疗→第4个周期的化疗→第4个周期的贝林妥欧单抗治疗，总共 8 个周期。贝林妥欧单抗是静脉注射，每日剂量28mcg，第1至第28 天用药。化疗组患者仅接受4个周期的化疗。

值得注意的是，试验组的患者在接受 1~2 个周期的贝林妥欧单抗和最多 2 个周期的巩固化疗后能够接受造血干细胞移植（HSCT）；化疗组的患者在强化化疗和最多3个周期的巩固化疗后能够接受 HSCT。完成巩固治疗但未接受移植的患者在强化治疗后开始给予最长2.5年的维持治疗。

主要疗效结果指标是总生存期（OS）。贝林妥欧单抗组（n=112）和化疗组（n=112）的3年 OS 率分别为84.8%和69%（HR = 0.42，P = 0.003）。中位随访4.5年时，两组的5年OS率分别为82.4%和62.5%（HR = 0.44，P = 0.003）。

贝林妥欧单抗组最常见的（≥20%）不良反应是中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、白细胞减少、头痛、感染、恶心、淋巴细胞减少、腹泻、肌肉骨骼疼痛和震颤。

20120215

研究 20120215（NCT02393859）也评估了疗效，这是一项随机、对照、开放标签、多中心临床试验。Ph阴性BCP ALL儿童和年轻成人患者按 1∶1 的比例随机接受贝林妥欧单抗或IntReALLHR2010 HC3强化联合化疗作为第3个巩固周期。

主要疗效结果指标是 OS 和无复发生存期（RFS）。贝林妥欧单抗组（n = 54）和化疗组（n = 57）的5年OS率分别为78.4%和41.4%（HR = 0.35）。5年RFS率分别为61.1%和27.6%（HR = 0.38）。

贝林妥欧单抗组最常见的（≥20%）不良反应是发热、恶心、头痛、皮疹、低丙种球蛋白血症和贫血。

关于贝林妥欧单抗

贝林妥欧单抗是安进公司研发的双特异性T细胞结合器（BiTE），它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体相结合，从而将T细胞募集到癌细胞附近，促进T细胞对癌细胞的杀伤。此前，贝林妥欧单抗已获FDA批准治疗复发/难治性B细胞ALL患者。

参考文献

[1] FDA approves Blincyto (blinatumomab) in CD19-positive Philadelphia chromosome-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) in the consolidation phase. News release. Amgen. June 14, 2024. Accessed June 14, 2024. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2024/06/fda-approves-blincyto-blinatumomab-in-cd19positive-philadelphia-chromosomenegative-bcell-precursor-acute-lymphoblastic-leukemia-ball-in-the-consolidation-phase
[2] FDA approves blinatumomab as consolidation for CD19-positive Philadelphia chromosome-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. FDA. June 14, 2024. Accessed June 14, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-blinatumomab-consolidation-cd19-positive-philadelphia-chromosome-negative-b-cell
[3] Blincyto. Prescribing information. Amgen; 2024. Accessed June 14, 2024. https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/Blincyto/blincyto_pi_hcp_english.pdf

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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