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【2024 ASCO】吴一龙&杨志新教授：舒沃替尼首个国际多中心注册临床研究“悟空1B”惊艳亮相，有望惠及全球患者

06月12日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月31日至6月4日在芝加哥盛大召开。作为临床肿瘤学领域最重要的学术会议之一，每年众多代表了领域内最新进展的新药关键注册数据、重磅研究的更新及亚组分析等都会在此期间公布，中国台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授公布了舒沃替尼首个国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究结果^[1]。作为今年ASCO期间EGFR ex20ins突变NSCLC领域唯一的口头报告，“悟空1B”研究主要结果非常亮眼，舒沃替尼针对经治的EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者最佳客观缓解率（ORR）达53.3%。【肿瘤资讯】现场特邀杨志新教授和广东省人民医院吴一龙教授解读该研究结果及意义。

杨志新

中国台湾大学肿瘤中心医院

中国台湾大学癌症中心医院院长
台湾肿瘤学会和台湾肺癌研究会主席
获得2022年WCLC IASLC Paul A. Bunn, Jr.科学奖
在2017年至2021年期间担任IASLC的董事会成员
2022年担任IASLC亚洲肺癌会议的联合主席
世界肺癌新药研发领军人物，为许多肺癌新药批准和转化研究作出贡献

吴一龙

肿瘤学教授，博士生导师，IASLC杰出科学奖获得者

广东省人民医院
中国医师协会副会长
广东省医师协会（GDMDA)会长
广东省人民医院（GDPH）首席专家
广东省肺癌研究所（GLCI）名誉所长
中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席
2018-2023年临床医学领域全球高被引科学家
中国临床肿瘤学会前任理事长，现指导委员会主任委员

舒沃替尼首个国际多中心注册研究结果惊艳亮相，再现“同类最佳”潜质

在本次ASCO大会上，您公布了舒沃替尼首个国际注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1 PartB）主要研究结果。请您谈谈舒沃替尼在EGFR ex20ins突变NSCLC患者中表现如何？在临床实践中会有哪些影响？

杨志新教授：针对EGFR ex20ins突变NSCLC，一直以来很难找到非常有效的药物，近年来在该领域取得了一些突破。舒沃替尼作为国内自主研发的新药，是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性、口服EGFR TKI，既往“悟空”系列研究显示舒沃替尼疗效优异。“悟空1B”（WU-KONG1B）是一项国际临床注册研究，在亚洲、美洲、欧洲等多个国家开展，总纳入107例经治的EGFR ex20ins突变局部晚期或转移性NSCLC肺癌患者，其中非亚裔患者占比超过40%。

图片3.png 图1 研究设计

图片4.png 图2 基线特征

在临床研究开展过程中，我们发现舒沃替尼在EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者中的疗效优于既往治疗方案。正如在本次会议上介绍的，“悟空1B”（WU-KONG1B）研究提示舒沃替尼ORR达到53.3%，其中3例患者达到完全缓解。此外，舒沃替尼疗效持续，中位缓解持续时间（DoR）目前仍未达到，9个月DoR率达到57%，因此我们对舒沃替尼的疗效持非常乐观的态度。安全性方面，与国内开展的“悟空6”（WU-KONG6）研究结果一致，不良事件发生率较低且可控。综合来看，相信舒沃替尼是当下针对EGFR ex20ins突变NSCLC患者最有效的药物。

图3 疗效分析

我们非常熟悉的“悟空6”研究是舒沃替尼中国注册临床研究，研究结果也非常好。除此之外，舒沃替尼一线治疗EGFR ex20ins突变NSCLC的国际多中心III期临床研究--“悟空28”（WU-KONG28）--正在进行中，相信在不久的将来，舒沃替尼在EGFR ex20ins突变NSCLC领域能惠及全球患者。

“悟空1B”研究在国际范围内填补EGFR ex20ins突变NSCLC领域空白

今年ASCO大会上“悟空1B”研究主要研究结果首次公布，您认为该研究的亮点数据以及意义有哪些？

吴一龙教授：今年很多中国学者携多项重磅研究参加本届ASCO大会，在非小细胞肺癌“Rapid Oral Abstract Session”，看到了由中国研究者带来的针对经治EGFR ex20ins突变NSCLC的“悟空1B”（WU-KONG1B）研究，这是一项国际多中心临床研究，其份量不同于国内单臂研究。这一研究结果是非常好的，特别是对EGFR ex20ins突变NSCLC这类非常难治的患者而言，显然是重大突破。众所周知，在此之前有2款针对EGFR ex20ins突变NSCLC的药物分别在美国、中国获批，其中莫博赛替尼作为小分子口服药物，因III期临床研究结果不尽如人意而撤市。另一款药物是双抗类药物--Amivantamab，其疗效不错且已获得FDA批准，但作为一款“每2周给药一次”的针剂，使用不方便。因此，临床上亟待新型、口服的小分子靶向药物。“悟空1B”研究正如其名，像中国神话里的“孙悟空”一样，把EGFR ex20ins突变NSCLC领域闹了个天翻地覆，这一研究结果在国际范围内填补了领域空白，是值得祝贺的！

罕见突变NSCLC新辅助/辅助治疗研究数据有限，靶向新药在其中的应用价值有待更多研究验证

针对罕见突变NSCLC，新辅助/辅助治疗研究数据有限，基于药物在罕见突变晚期NSCLC研究数据，如外推至新辅助/辅助治疗，还需要做哪些工作，您对此有何建议？

吴一龙教授：针对晚期患者和早期患者的治疗目的和治疗思维是完全不同的。对于晚期患者而言，主要目的是为延长生命、将肺癌变成慢性病；而对于早期患者，新辅助/辅助治疗的目的是要达到治愈。治愈患者有两个基本要求：第一，要让患者活得好，还要让患者活得有生活质量，不能让可治愈的患者陷入到毒性非常大的治疗方困境中；第二，对药物有特定的要求，通过辅助治疗领域取得成功的两大研究--ADAURA 研究和 ALINA 研究--可以看到一种药物想在新辅助/辅助治疗领域取得成功，需保证其有效率能达到 70%左右，并且没有较大副作用、能让患者回归正常的生活和工作。希望“悟空 1B”将来能变成更多的“悟空"系列研究，探讨舒沃替尼在新辅助/辅助治疗中的应用价值，得到证据以确定它的使用。

参考文献

[1]A multinational pivotal study of sunvozertinib in platinum pretreated non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations: Primary analysis of WU-KONG1 study. Abstract 8513
[2]Sunvozertinib for the treatment of NSCLC with EGFR Exon20 insertion mutations: The first pivotal study results.2023 ASCO,Abstract 9002,
[3]Wang M, Fan Y, Sun M, et al. Sunvozertinib for patients in China with platinum-pretreated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and EGFR exon 20 insertion mutation (WU-KONG6): single-arm, open-label, multicentre, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2023 Dec 12:S2213-2600(23)00379-X. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00379-X. Epub ahead of print. PMID: 38101437.

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-王佳媛