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2024 ASCO丨CheckMate 9DW首次结果揭晓，纳武利尤单抗+伊匹木单抗一线治疗uHCC显著改善OS，mOS 23.7m

06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024ASCO年会于美国芝加哥当地时间5月31日至6月4日举行。这不仅是一场学术盛宴，也是全球突破性研究成果的展示平台。

Oral Abstract Session，胃食管癌及肝胆胰肿瘤中，“CheckMate 9DW研究首次结果：纳武利尤单抗+伊匹木单抗 vs 仑伐替尼/索拉非尼一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）”结果公布。【肿瘤资讯】特此整理摘要内容，以飨诸君。

研究背景

程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂已成为不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线标准治疗，其疗效获益优于索拉非尼。但是uHCC患者的预后仍然很差，临床上有巨大的未满足的治疗需求。

在CheckMate040研究中，对于接受过索拉非尼治疗出现疾病进展的肝癌患者接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（O+Y方案）治疗，已经显示出有临床意义的生存获益和可控的安全性。基于此研究，O+Y方案已经获得美国FDA加速批准用于晚期肝癌的二线治疗。

本次ASCO大会中首次公布结果的CheckMate 9DW研究是一项全球多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照、III期临床研究，旨在评估纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（O+Y方案）对比研究者选择的仑伐替尼/索拉非尼单药在未接受过系统治疗的晚期HCC患者中的疗效和安全性（NCT04039607）。

研究方法

研究入组了符合以下条件的患者：先前未接受过系统治疗、成人HCC患者、不适合手术治疗/局部治疗、Child-Pugh评分5~6分、ECOG PS 评分0~1分。患者按1:1随机分配到两组，治疗组接受纳武利尤单抗（1mg/kg）联合伊匹木单抗（3mg/kg）Q3W（最多4个周期），然后纳武利尤单抗 480mg Q4W治疗，对照组接受研究者选择的仑伐替尼8mg/12mg QD或索拉非尼 400mg BID治疗，直到出现疾病进展或不可耐受的毒性，纳武利尤单抗最长治疗时间为2年。

研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括由BICR根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

研究结果

668例患者被随机分配到纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组（n=335例）或仑伐替尼/索拉非尼组（n=333例）。在仑伐替尼/索拉非尼组的325例患者中，275例（85%）接受的是仑伐替尼治疗。

中间随访35.2个月，主要终点方面，O+Y组较对照组可显著改善患者的总生存（mOS 23.7 vs 20.6月，HR 0.79，p=0.018），2年OS率分别为49%和39%。

O+Y组的ORR达到36%，对照组为13%（P<0.0001），其中O+Y组有7%的患者达到完全缓解（CR），对照组为2%。O+Y组的中位DOR为30.4个月，对照组为12.9个月。

表1 CheckMate 9DW研究的疗效和安全性结果

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研究结论

与研究者选择的仑伐替尼/索拉非尼单药方案相比，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（O+Y方案）在OS方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善，O+Y组有更高的ORR和DOR，且安全可控。这些数据支持O+Y方案成为潜在的晚期HCC的一线标准治疗。

参考文献

Peter Robert Galle, et al. Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): First results from CheckMate 9DW. 2024 ASCO, LBA4008.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-HYF

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