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2024 ASCO丨III期IKF-575/RENAISSANCE:全身诱导治疗后手术干预未改善局限性转移性GC/GEJC的OS

06月06日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024ASCO年会于美国芝加哥当地时间5月31日至6月4日举行。这不仅是一场学术盛宴,也是全球突破性研究成果的展示平台。

Oral Abstract Session,胃食管癌及肝胆胰肿瘤中,“III期IKF-575/RENAISSANCE研究:单纯化疗/靶向治疗 vs 化疗/靶向治疗+根治性手术切除对局限性转移性胃/胃食管结合部腺癌患者生存和生活质量的影响”结果以LBA形式重磅公布。【肿瘤资讯】特此整理摘要内容,以飨诸君。

研究背景

IKF-575/RENAISSANCE研究(NCT02578368)旨在探讨一个长期存在的问题,即全身诱导治疗后手术干预对局限性转移性胃/胃食管结合部腺癌的作用/影响。

研究方法

既往未接受过治疗的局限性转移性胃/胃食管结合部腺癌患者接受了4个周期FLOT方案治疗,如果HER2阳性,则加用曲妥珠单抗,如果PD-L1阳性,则加用纳武利尤单抗。4个周期后无疾病进展的患者被随机分组,一组接受额外的FLOT方案治疗4~8周期(B组),另一组接受原发灶和转移灶根治性手术切除,然后同样接受额外的FLOT方案治疗4~8周期(A组)。

本研究计划随机分配176例患者,为此需入组271例患者。主要终点是意向治疗(ITT)人群的总生存(OS)。由于入组速度较慢,研究在入组183例患者(随机分配141例患者)后停止招募。

研究结果

ITT人群139例患者(A组67例,B组72例):20%的患者仅有腹膜后淋巴结转移,58%的患者仅有器官转移(如肝、肺转移),22%的患者同时存在这两种转移。

A组中91%的患者进行了手术,R0切除率为82%。接受手术的患者30天和90天死亡率分别为3%和8%。A组中42%的患者在术后或随机分组后至少接受了额外4个周期的化疗,而B组这一比例为71%。

由于手术组早期死亡率增加导致生存曲线交叉,主要终点OS未达到。A组和B组的25%Quantiles的OS分别为10个月和14个月,和75%Quantiles的OS分别为65个月和41个月。

亚组分析显示,仅有腹膜后淋巴结转移的患者似乎从手术治疗中获益最大(中位OS 30个月 vs 17个月;5年OS率 38% vs 19%),而对化疗无反应的患者(中位OS 13个月 vs 22个月)或具有腹膜疾病的患者(中位OS 12个月 vs 19个月)的生存获益相对较低。

研究结论

尽管IKF-575/RENAISSANCE研究的结果为阴性,但为未来的研究提供了重要信息。未来该研究方案应集中在仅有腹膜后淋巴结转移的患者中进行探索,并排除无反应或有腹膜疾病的患者。此外,需要制定策略应对化疗中断引起的早期死亡。


参考文献

Salah-Eddin Al-Batran, et al. Effect of chemotherapy/targeted therapy alone vs. chemotherapy/targeted therapy followed by radical surgical resection on survival and quality of life in patients with limited-metastatic adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction: The IKF-575/RENAISSANCE phase III trial. 2024 ASCO, LBA4001.

责任编辑:肿瘤资讯-Marie
排版编辑:肿瘤资讯-HYF


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